2024 WHO指南：臨床試驗(yàn)
指南
其它
本指南更新并調(diào)整了世界衛(wèi)生組織 （WHO） 在精心設(shè)計(jì)和實(shí)施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 號(hào)決議中規(guī)定的臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)用藥品（試行）
政策
其它
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2024-09-19
為了鼓勵(lì)該領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā)，提供技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-01-17
2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法》,其中第29條明確要求，藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更的，申辦者應(yīng)充分評(píng)估對(duì)受試者安全的影響，可能增加受試者安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申
2022-05-30
局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復(fù)雜、給藥途徑多樣，與系統(tǒng)給藥藥物相比，其在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和審評(píng)評(píng)價(jià)方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰(zhàn)。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該
阿爾茨海默病藥物臨床試驗(yàn)中國(guó)專家共識(shí)
共識(shí)
其它
為進(jìn)一步幫助和促進(jìn)我國(guó) AD 藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化開展，中國(guó)AD藥物臨床試驗(yàn)專家組經(jīng)過充分討論形成本共識(shí)。
2020-08-28
為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評(píng)估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，更好的支持對(duì)亞組分析結(jié)果的解釋，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以
2020-07-14
為規(guī)范我國(guó)新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗(yàn)，提供有效的安全管理措施，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2025-02-15
為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和監(jiān)查員提供科學(xué)、全面的指導(dǎo)，進(jìn)一步推動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)查技術(shù)的廣泛應(yīng)用和持續(xù)發(fā)展，提升我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的整體水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。?
2025-01-10
為該類藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
