性傳播感染性疾病在美國是非常見的。疾病控制和預防中心（CDC）估計僅在2008年美國就約有820000例淋病。本文主要為非復雜性淋?。核幬镏委熝邪l(fā)相關信息。
2019-06-07
美國食品和藥物管理局（FDA）制定了肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）藥物開發(fā)指南草案，并于2018年2月發(fā)布。FDA指南草案考慮了ALS社區(qū)制定的建議，這些建議吸收了一大批臨床研究者、行業(yè)代表、權益團體、患
2019-05-29
為落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）鼓
罕見?。核幬镅邪l(fā)中的常見問題
其它
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許多罕見病是尚無經(jīng)批準的治療的嚴重疾病，患者有巨大的醫(yī)療需求未得到滿足。FDA 認識到罕見病多種多樣，并且致力于協(xié)助申辦方制定可解決每種疾病帶來的特定挑戰(zhàn)的成功藥物研發(fā)計劃。
酒精中毒：研發(fā)治療藥物【英文版】
其它
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該指導原則的目的是協(xié)助申辦方臨床開發(fā)治療酒精中毒的藥物。已采用多種不同的術語、定義和診斷標準描述這種情況。但在該指導原則中我們用“酒精中毒”這一術語描述具有酒精使用問題并且有可
2023-03-24
為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術建議，藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔202
本指導原則的目的是為了根據(jù)非臨床研究的發(fā)現(xiàn)可能引發(fā)男性睪丸損傷顧慮的非臨床發(fā)現(xiàn)，和衡量非臨床發(fā)現(xiàn)相關性的基本方法幫助研發(fā)可能對睪丸產(chǎn)生不良影響藥品（指睪丸毒性）的申請人。
本指導原則的目的是為了根據(jù)非臨床研究的發(fā)現(xiàn)可能引發(fā)男性睪丸損傷顧慮的非臨床發(fā)現(xiàn)，和衡量非臨床發(fā)現(xiàn)相關性的基本方法幫助研發(fā)可能對睪丸產(chǎn)生不良影響藥品（指睪丸毒性）的申請人。本指導原則討論關于可能對睪丸產(chǎn)
2025-07-30
為指導申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過程中有效應用定量藥理學方法，以及科學合理設計定量藥理學研究，藥審中心組織制定了《模型引導的罕見疾病藥物研發(fā)技術指導原則》。
2023-04-07
抗體偶聯(lián)藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點之一，尤其是在腫瘤治療領域，ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長。為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，
2020-12-31
為鼓勵創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥審中心組織制定了《模型引導的藥物研發(fā)技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程
