本文將重點說明動物來源藥用輔料的特殊性，并結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)文件，對指導原則的主要內(nèi)容進行解讀，以期為指導原則的實施提供更為全面的參考。
2025-02-28
本文著重介紹了2025年版《中國藥典》中藥用輔料新增品種標準的總體情況和主要特點，以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運用藥典標準有所幫助。
2024-04-28
本文著重介紹了《中國藥典》2020年版第一增補本中藥用輔料新增和修訂標準的總體思路和主要特點。以期對《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運用藥典標準有所幫助。
2024-07-18
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025-01-02
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件，現(xiàn)予以發(fā)布。
EMA指導原則：藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導原則【中文版】
指導原則
其它
2016-04-01
本指導原則提供了藥品上市許可申請或變更申請的質(zhì)量檔案中無菌產(chǎn)品所需的文件及無菌產(chǎn)品的適當滅菌方法選擇方面的指南。
EMA指導原則：藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導原則【英文版】
指導原則
其它
2016-04-01
本指導原則提供了藥品上市許可申請或變更申請的質(zhì)量檔案中無菌產(chǎn)品所需的文件及無菌產(chǎn)品的適當滅菌方法選擇方面的指南。
FDA指南：處方藥用戶相關(guān)軟件行業(yè)指南
指南
其它
本指南描述了FDA打算如何將其藥物標簽授權(quán)應(yīng)用于某些軟件輸出，這些軟件輸出是由藥物申辦者或代表藥物申辦者傳播的，用于處方藥或處方藥主導的藥物器械組合產(chǎn)品(以下簡稱“組合產(chǎn)品”)
2020-10-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導原則（試行）》。
2023-02-21
為進一步加強質(zhì)量風險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)
2025-07-28
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規(guī)定，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委制定了藥用類麻醉藥品目錄（2025年版）和藥用類精神藥品目錄（2025年版）（見附件），現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2022-08-15
本文從變更輔料的種類、用量、技術(shù)等級、供應(yīng)商、質(zhì)量標準等5個方面對如何進行變更分類進行歸納總結(jié)，對各項變更分類的研究工作進行了列表對比，說明了需要重點關(guān)注的事項。
2020-12-30
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導原則》（見附件1）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要
