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特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)特異性人免疫球蛋白的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，進(jìn)一步明確技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

分子定義的亞洲型 DEL 女性 Rho(D) 免疫球蛋白指南 (c.1227G>A) 指南 其它

這次審查可以為修訂國(guó)際指南鋪平道路，包括根據(jù)特定基因型選擇性使用 RhIG，特別是在患有亞洲型 DEL 的女性中。

靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 其它

為指導(dǎo)和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2020年立項(xiàng)啟動(dòng)了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研

靜脈注射用免疫球蛋白在血液系統(tǒng)疾病中應(yīng)用的專家共識(shí) 共識(shí) 其它

2024-03-20

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該共識(shí)基于血液系統(tǒng)疾病靜脈注射用免疫球蛋白應(yīng)用的國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展而制訂，可為靜脈注射用免疫球蛋白在血液系統(tǒng)疾病中的規(guī)范化使用提供依據(jù)。

基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專家共識(shí)（2023年版） 共識(shí) 其它

旨在提高胃癌診治的科學(xué)性和規(guī)范性，尤其是指導(dǎo)基層醫(yī)生對(duì)免疫治療的選擇和應(yīng)用。

生物技術(shù)衍生的治療用蛋白的免疫原性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則【英文版】 指導(dǎo)原則 其它

2015-09-25

暫無(wú)更新

這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)價(jià)免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)及其潛在或?qū)崪y(cè)后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。

生物技術(shù)衍生的治療用蛋白的免疫原性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則【中文版】 指導(dǎo)原則 其它

2015-09-24

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為便于開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問(wèn)題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。

2022 ERIC建議：慢性淋巴細(xì)胞白血病免疫球蛋白基因序列分析（更新版） 共識(shí) 其它

克隆型免疫球蛋白重變量 (IGHV) 體細(xì)胞超突變（SHM）狀態(tài)是評(píng)估慢性淋巴細(xì)胞白血病患者預(yù)后的重要生物標(biāo)志物。本文概述了免疫遺傳學(xué)在慢性淋巴細(xì)胞白血病中的臨床應(yīng)用，并更新了分析建議，旨在邦之慢性淋

2023 中國(guó)共識(shí)：免疫球蛋白輕鏈型心臟淀粉樣變的診斷與治療（英文） 共識(shí) 其它

心臟淀粉樣變性（CA）是限制性心肌病或射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭的主要原因。本文主要介紹了免疫球蛋白輕鏈型心臟淀粉樣變的診斷與治療的相關(guān)內(nèi)容。

人特異性免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)人特異性免疫球蛋白制品的研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，我中心在參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的科學(xué)共識(shí)，結(jié)合既往對(duì)國(guó)內(nèi)已上市人免疫球蛋白產(chǎn)品的審評(píng)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，經(jīng)查閱文獻(xiàn)、撰寫初稿，并征求部門技

靜脈注射用免疫球蛋白在兒童血液/腫瘤性疾病中應(yīng)用的兒科專家共識(shí) 其它

2021-04-10

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靜脈注射用免疫球蛋白（IVIG）在惡性血液腫瘤化療、靶向治療及造血干細(xì)胞移植中的應(yīng)用越來(lái)越普遍，但國(guó)內(nèi)外尚無(wú)兒童血液/ 腫瘤性疾病中IVIG 應(yīng)用的臨床指南或共識(shí)。該共識(shí)基于兒童血液/ 腫瘤性疾病中I

2018 B細(xì)胞靶向治療自身免疫性疾病繼發(fā)性低丙種球蛋白血癥的管理建議 其它

B細(xì)胞靶向治療與低丙種球蛋白血癥的感染的關(guān)系越來(lái)越被人們認(rèn)可。本文的主要目的是針對(duì)免疫球蛋白替代療法治療B細(xì)胞靶向治療自身免疫性疾病繼發(fā)性低丙種球蛋白血癥提出共識(shí)建議。

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