糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

乳鐵蛋白（Lactoferrin, LF）是轉(zhuǎn)鐵蛋白家族中的一種鐵結(jié)合糖蛋白，存在于人體的乳汁和各種分泌液中，以母乳中的含量最高。人LF 和牛LF 氨基酸序列具有69%的同源性，因此二者具有相似的生物活性。LF 具有抗微生物、促進(jìn)腸道發(fā)育、促進(jìn)鐵吸收、免疫調(diào)節(jié)等功能。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)婦幼營(yíng)養(yǎng)分會(huì)按照循證醫(yī)學(xué)原則，選擇當(dāng)前最佳證據(jù)，經(jīng)反復(fù)討論修改，最終形成LF 嬰幼兒健康效應(yīng)專家共識(shí)。證據(jù)等級(jí)采用牛津循

《多學(xué)科甲胎蛋白異質(zhì)體臨床應(yīng)用專家共識(shí)》針對(duì)AFP-L3檢測(cè)的適用人群及臨床意義、關(guān)鍵檢測(cè)流程、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告形式及釋義等，在多學(xué)科臨床和實(shí)驗(yàn)室專家充分討論的基礎(chǔ)上形成共識(shí)。

癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡(jiǎn)稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應(yīng)作為潛在的免疫介導(dǎo)不良反應(yīng) (imAR) 進(jìn)行評(píng)估，以指導(dǎo)患者管

TBM患兒血清CFH,SAA水平升高，ApoAI水平降低，且與TBM患兒病情加重以及不良預(yù)后有關(guān)。

血液膽固醇是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的中心因素，幾十年以來(lái)，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）一直是預(yù)測(cè)心血管實(shí)踐的主要生物標(biāo)志物和降脂治療的靶點(diǎn)。本文主要討論了非高密度脂蛋白膽固醇與低密度脂蛋白膽固醇

使用靶向生物制品和小分子藥物的治療進(jìn)展在治療慢性過(guò)敏性、自身免疫性和炎癥性疾病方面取得了重大成功，特別是對(duì)于一些嚴(yán)重的、抗藥性形式的患者。這得益于疾病表型的改進(jìn)識(shí)別。盡管取得了這些成就，但并非所有嚴(yán)重

過(guò)敏通常是免疫系統(tǒng)對(duì)特定物質(zhì)的高度敏感反應(yīng)引起的夸張反應(yīng)。這些過(guò)敏反應(yīng)可能是對(duì)各種抗原的反應(yīng)，包括昆蟲(chóng)叮咬/叮咬或季節(jié)性花粉。癥狀包括流鼻涕或充血，眼睛流淚或發(fā)癢，哮喘癥狀，皮疹，嚴(yán)重情況下，過(guò)敏反應(yīng)

全球猴痘疫情應(yīng)對(duì)的目標(biāo)是控制疫情，并有效利用強(qiáng)有力的公共衛(wèi)生措施來(lái)防止該疾病的進(jìn)一步傳播。明智地使用疫苗可以支持這種反應(yīng)。該臨時(shí)指南是在戰(zhàn)略咨詢專家組 (SAGE) 天花和猴痘疫苗特設(shè)工作組的建議和支

自身免疫性肝炎(autoimmune hepatitis, AIH)患者的臨床特點(diǎn)包括血清氨基轉(zhuǎn)移酶水平升高、高免疫球蛋白G血癥、血清自身抗體陽(yáng)性,肝組織學(xué)上存在中重度界面性肝炎等。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥

2019年12月，美國(guó)血液病學(xué)會(huì)(ASH)發(fā)布了免疫性血小板減少癥管理指南。ASH專家組共形成了21條循證指導(dǎo)建議，內(nèi)容涉及新診斷，持續(xù)性以及一線療法難治的無(wú)出血性生命危險(xiǎn)的成人和兒童免疫性血小板減少癥的管理。治療方法包括：觀察，皮質(zhì)類固醇類藥物，IV免疫球蛋白，抗-D免疫球蛋白，英夫利昔單抗，脾切除以及血小板生成素受體激動(dòng)劑。

本報(bào)告根據(jù)韓國(guó)兒科學(xué)會(huì)傳染病委員會(huì)公布的第8（2015年）和第7（2012）號(hào)免疫接種指南，包括針對(duì)兒童和青少年推薦的免疫接種日程表進(jìn)行修訂的。值得注意的修訂建議包括：重新安排免疫表，縱向軸為疫苗清單，橫軸為相應(yīng)年齡;反映自2012年以來(lái)將流感嗜血桿菌b型疫苗，肺炎球菌綴合疫苗和甲型肝炎疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃;增加對(duì)2種新的日本腦炎（JE）疫苗的一般性建議及其與現(xiàn)有JE疫苗的互換性;添加四價(jià)腦膜炎球