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生物制品變更審查指南（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)

2023 WHO 臨床病例管理指南：預(yù)防冠狀病毒病 (COVID-19) 疫苗接種后血栓形成伴血小板減少綜合征 (TTS) 指南 其它

接種 COVID-19 非復(fù)制型腺病毒載體疫苗（阿斯利康 COVID-19 ChAdOx-1 疫苗和強(qiáng)生 (J&J) 楊森 COVID-19）的個(gè)體接種疫苗后，血栓性血小板減少綜合征 (TTS

2021 CEHC實(shí)踐指南：血小板生成素受體激動(dòng)劑在接受侵入性治療的慢性肝病患者中的應(yīng)用 指南 其它

2021年11月，中歐肝病合作組織(CEHC)發(fā)布了血小板生成素受體激動(dòng)劑在接受侵入性治療的慢性肝病患者中的應(yīng)用指南。

早產(chǎn)新生兒頜面部部位有大的先天性血管瘤，導(dǎo)致血小板減少癥和心力衰竭：1例報(bào)告 共識(shí) 其它

病人在胎齡36周時(shí)因頭盆腔不成比例和未開始分娩（出生體重：2630克）而分娩。在妊娠32周對(duì)母親進(jìn)行常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查時(shí)，在胎兒中檢測(cè)到右側(cè)面部腫瘤。體格檢查顯示右頜面部有一塊7 cm× 7

FDA行業(yè)指南：采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)的細(xì)菌風(fēng)險(xiǎn)控制策略，以提高輸血血小板的安全性和可用性 指導(dǎo)原則 其它

我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲(chǔ)存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。 本指南中的建議適用于在室溫下儲(chǔ)存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過自動(dòng)

靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

為指導(dǎo)和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗(yàn)，藥審中心于2020年立項(xiàng)啟動(dòng)了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定工作。在前期調(diào)研

2019 BSH最佳實(shí)踐指南：接受類固醇治療的免疫血小板減少癥患者糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防 其它

2019年1月，英國血液病學(xué)學(xué)會(huì)(BSH)發(fā)布了接受類固醇治療的免疫血小板減少癥患者糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防指南，糖皮質(zhì)激素是免疫性血小板減少癥的標(biāo)準(zhǔn)的一線療法也是導(dǎo)致骨質(zhì)疏松的重要危險(xiǎn)因素，本文主要針對(duì)接受類固醇治療的免疫血小板減少癥患者糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防提供指導(dǎo)建議。

血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa 受體拮抗劑在冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病治療的中國專家共識(shí)（2016） 其它

2016-12-30

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血小板的黏附、活化和聚集與血栓事件形成直接相關(guān)，而血栓事件形成是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病發(fā)生的重要原因之一。因此，及時(shí)有效的抗血小板藥物應(yīng)用是治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的關(guān)鍵。

生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 政策 其它

本文件為國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。

FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 指南 其它

本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對(duì)藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。

FDA 指南：新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 指南 其它

本指南首先闡明了藥物評(píng)價(jià)與研究中心(CDER)和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來告知獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

生物制品注冊(cè)受理審查指南（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)

血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行） 指南 其它

本文為食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草的《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品 政策 其它

對(duì)《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

FDA 行業(yè)指南：含有納米材料的藥品，包括生物制品 指南 其它

納米技術(shù)可用于廣泛的 FDA 監(jiān)管產(chǎn)品，例如人類藥品，包括生物制品。

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