FDA指南：罕見?。核幬锖蜕镏破烽_發(fā)的考慮因素
指南
其它
本指南旨在通過討論罕見病藥物開發(fā)中常見的特定問題，幫助用于治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者開展高效和成功的藥物開發(fā)項目。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
其它
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2023-11-28
為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）。
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導(dǎo)原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導(dǎo)原則解析。
2021-06-25
為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
2020-08-04
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
2023-04-18
澳大利亞和新西蘭兒童血液學(xué)/腫瘤學(xué)組 Australian and New Zealand Children’s Haematology/Oncology Group
本文旨在總結(jié)兒科 NDITP 并為 ANZ 的臨床醫(yī)生提供調(diào)查和管理方面的指導(dǎo)。
2022-09-24
建議對所有TTP患兒進行神經(jīng)心理學(xué)檢測，同時監(jiān)測其他器官功能，并在緩解期對ADAMTS13活性進行長期監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)并及時治療早期復(fù)發(fā)。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗 （DCT） 的建議。
2023-02-15
為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細論述了在基于風(fēng)
2021-10-06
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險和風(fēng)險管理選項的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）對新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案
