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澳大利亞和新西蘭兒童血液學(xué)和腫瘤學(xué)小組認(rèn)可的共識(shí)指南：診斷兒童新診斷免疫性血小板減少癥的澳大利亞和新西蘭共識(shí)指南 指南 其它

澳大利亞和新西蘭兒童血液學(xué)專家小組發(fā)布關(guān)于兒童新診斷的免疫性血小板減少癥的共識(shí)指南，為澳大利亞和新西蘭兒科診斷免疫性血小板減少癥提供一套具體的共識(shí)方法指南。

使用抗血栓藥物或合并血小板減少的腫瘤患者進(jìn)行侵入性操作時(shí)的圍手術(shù)期管理：國(guó)際血栓與止血學(xué)會(huì)科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)指南解讀 解讀 其它

癌癥患者血栓形成風(fēng)險(xiǎn)增加，常需要抗凝和/或抗血小板治療，而癌癥本身或癌癥相關(guān)的治療也可能會(huì)導(dǎo)致血小板減少。這部分患者在接受創(chuàng)傷性操作或者小手術(shù)（如骨髓活檢，靜脈置管，腰椎穿刺等）時(shí)，圍手術(shù)期抗凝或抗血

FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹 其它 其它

美國(guó)FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說(shuō)明采用主方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的要求。

FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品 指南 其它

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無(wú)癥狀感染。

FDA 指導(dǎo)文件：調(diào)整藥物和生物制品隨機(jī)臨床試驗(yàn)中的協(xié)變量 指南 其它

該指南的主要重點(diǎn)是使用預(yù)后基線協(xié)變量來(lái)提高估計(jì)和測(cè)試治療效果的統(tǒng)計(jì)效率。

FDA 指南：藥物和生物制品外部對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南向考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)來(lái)提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對(duì)照試驗(yàn)中，將根據(jù)方案接受測(cè)試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗(yàn)外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。

FDA 行業(yè)指南：急性髓性白血病的開發(fā)治療藥物和生物制品 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥

《中國(guó)藥典》2020年版生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則簡(jiǎn)述 指導(dǎo)原則 其它

2022-04-28

暫無(wú)更新

生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)相較于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品具有一定的特殊性?！吨袊?guó)藥典》2020年版針對(duì)生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。

FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》介紹 指導(dǎo)原則 其它

本文主要詳細(xì)介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評(píng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的"獲益-風(fēng)險(xiǎn)框架"方法。

已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)

重組人凝血因子Ⅷ/IX制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2024 歐洲 ESSKA-ORBIT 共識(shí)第一部分：使用可注射骨科生物制劑治療膝骨關(guān)節(jié)炎——血液衍生產(chǎn)品（富含血小板的血漿） 共識(shí) 其它

歐洲運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷學(xué)、膝關(guān)節(jié)外科和關(guān)節(jié)鏡學(xué)會(huì) (ESSKA) 共識(shí)的目的是根據(jù)證據(jù)和專家意見提供建議，以改善使用血源骨科生物制劑時(shí)的適應(yīng)癥、決策和管理相關(guān)方面用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎 (OA)。

冠狀動(dòng)脈血栓形成國(guó)際專家小組的共識(shí)聲明：急性冠狀動(dòng)脈綜合征和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療中雙重抗血小板治療的降級(jí)或簡(jiǎn)化 共識(shí) 其它

2023-07-20

暫無(wú)更新

在這份共識(shí)聲明中，我們總結(jié)了這些治療方法的證據(jù)基礎(chǔ)，為缺血性和出血風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供了指導(dǎo)，并提供了來(lái)自國(guó)際專家小組的共識(shí)聲明，以幫助臨床醫(yī)生為個(gè)體患者優(yōu)化這些DAPT方法，以改善結(jié)果。

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