2024-06-11
對《血液制品》附錄進行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
這份修訂后的指導文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供 FDA 修訂后的獻血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人。 我們 (FDA) 還建議您對您的捐
血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）
其它
其它
2024-03-28
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織起草了《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》.
2024-08-02
組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質量可比性研究技術指導原則（征求意見稿）》
本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人修訂的獻血者推遲建議。
2023-12-26
為全面落實血液制品上市許可持有人產(chǎn)品質量安全主體責任，加強對血液制品質量的監(jiān)督管理，全面提升血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化水平，國家藥監(jiān)局對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》血液制品附錄進行了修訂，現(xiàn)向社會公開征
2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2021-06-21
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
2020-08-13
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
