FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實(shí)施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗(yàn) （DCT） 的建議。
2023-02-15
為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)
2021-10-06
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）對(duì)新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案
2019年6月，英國(guó)腎臟病協(xié)會(huì)(RA)發(fā)布了血液透析中心血液傳播病毒的管理指南。英國(guó)腎臟病協(xié)會(huì)(RA)腎病科血液傳播病毒的管理指南于2008年發(fā)布，并不斷進(jìn)行修訂和更新。新版的血液透析中心血液傳播病毒的管理指南的主要目的是預(yù)防腎臟科血液傳播病毒感染。
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對(duì)潛在使用非干預(yù)性研究來(lái)促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長(zhǎng)的興趣。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報(bào)告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補(bǔ)充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報(bào)告數(shù)量指南草案。
臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動(dòng)都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。
2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書通用格式和撰寫指南》。
已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-10
本文為已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則。
以濃縮血小板衍生物為代表的創(chuàng)面生物治療收到人們的關(guān)注，但由于在制備的質(zhì)量控制、使用方式等方面不統(tǒng)一，導(dǎo)致有一些不一致觀點(diǎn)。本共識(shí)編寫組成人通過(guò)復(fù)習(xí)大量文獻(xiàn)，篩選出高質(zhì)量的證據(jù)文章，結(jié)核創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域?qū)＜?/p>
根據(jù)美國(guó)法律法規(guī)，認(rèn)可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標(biāo)記血液和血液成分的美國(guó)行業(yè)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2017年11月，英國(guó)血液病學(xué)學(xué)會(huì)(BSH)發(fā)布了血液成份管理指南，該指南代表了安全血液成分輸血管理的最低要求。
