2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容 指南 其它

本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來(lái)確定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營(yíng)銷申請(qǐng)。

本指南的目的是協(xié)助贊助者進(jìn)行藥物、生物制品、治療裝置和細(xì)胞處理裝置的臨床開(kāi)發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。

FDA指導(dǎo)文件：設(shè)計(jì)和實(shí)施藥物和生物制品外部對(duì)照試驗(yàn)的考慮因素 指南 其它

本指南為考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)的申辦者和研究者提供建議，以提供藥品安全性和有效性的證據(jù)。

FDA指導(dǎo)文件：急性髓系白血病開(kāi)發(fā)用于治療的藥物和生物制品 指南 其它

本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療急性髓系白血?。ˋML）的藥物和生物制品的臨床開(kāi)發(fā)。

本指南代表了 FDA 當(dāng)前在藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目隨機(jī)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中調(diào)整協(xié)變量的想法。本指南為在隨機(jī)、平行組臨床試驗(yàn)分析中使用協(xié)變量提供了建議，這些試驗(yàn)適用于優(yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性試驗(yàn)。該指南的主要重點(diǎn)是使用

本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。

化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則

Docket Number:

中國(guó)血液凈化患兒血壓管理專家共識(shí) 共識(shí) 其它

血液凈化技術(shù)已廣泛應(yīng)用于兒童危重癥的救治和兒童終末期腎臟病的替代治療。本文擬定共識(shí)希望在保護(hù)血液凈化患兒安全方面發(fā)揮重要作用。

血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《血液融化設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《血液透析器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范血液凈化診療工作，適應(yīng)血液凈化技術(shù)的發(fā)展，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，我委委托國(guó)家腎臟病醫(yī)療質(zhì)量控制中心對(duì)《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010版）》進(jìn)行修訂，形成了《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2021版）

貧血在術(shù)前患者中較常見(jiàn)，如未有效治療將會(huì)影響患者的手術(shù)及其預(yù)后，因此術(shù)前貧血的及時(shí)診斷和治療非常重要。目前臨床上對(duì)術(shù)前貧血未予足夠重視，通常僅以輸血糾正貧血或不干預(yù)直接手術(shù)，這不僅增加圍手術(shù)期輸血風(fēng)險(xiǎn)和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，也會(huì)增加術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率和病死率。隨著對(duì)圍手術(shù)期患者血液管理的不斷深入認(rèn)識(shí)，國(guó)內(nèi)外陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)共識(shí)和指南。2016年，關(guān)節(jié)置換術(shù)安全性與效果評(píng)價(jià)項(xiàng)目組發(fā)布了《中國(guó)髖膝關(guān)節(jié)置換術(shù)加速康復(fù)

2018年7月，大不列顛愛(ài)爾蘭麻醉學(xué)會(huì)(AAGBI)發(fā)布了圍手術(shù)期血液回收指南，血液回收可建議用于減少同種異體紅細(xì)胞輸注和/或術(shù)后嚴(yán)重貧血的可能性，該指南的前一版于2009年發(fā)布，指南主要內(nèi)容涉及術(shù)中血液回收的原則和實(shí)踐應(yīng)用，技術(shù)因素，產(chǎn)科血液回收，心臟和血管手術(shù)期間血液回收，骨科和創(chuàng)傷手術(shù)血液回收，術(shù)后血液回收等。

作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡(jiǎn)化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。