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高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

青光眼常用檢查設(shè)備規(guī)范操作指南(2023) 指南 其它

本指南總結(jié)了青光眼的常用檢查設(shè)備的規(guī)范操作，為規(guī)范青光眼的常用檢查方法、提高基層醫(yī)療青光眼診斷效能提供參考指南。

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

非生物型人工肝設(shè)備與技術(shù)專家共識 共識 其它

肝衰竭是多種因素引起的以黃疸及凝血功能障礙為主要特征的嚴(yán)重肝臟損害癥候群。人工肝支持系統(tǒng)(簡稱人工肝是暫時(shí)替代肝臟部分功能的體外生命支持系統(tǒng)，為肝衰竭的主要治療手段之一，其中非生物型人工肝(NBAL)

內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

2019 EFSUMB意見書：手持超聲設(shè)備的應(yīng)用 其它

2019年2月，歐洲生物醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會聯(lián)盟(EFSUMB)發(fā)布了手持超聲設(shè)備的應(yīng)用意見書，文章主要評估可手持超聲設(shè)備的應(yīng)用現(xiàn)狀，包括腹部超聲、兒科超聲、靶向超聲心動圖和心臟超聲等，并報(bào)告了最常用的臨床應(yīng)用意見。

2018 EACVI立場聲明：手持超聲設(shè)備的應(yīng)用（更新） 其它

2018年10月，歐洲協(xié)會心血管影像協(xié)會(EACVI)發(fā)布了手持超聲設(shè)備的應(yīng)用的立場聲明。隨著超聲心動圖技術(shù)的不斷進(jìn)展，手持式超聲設(shè)備已經(jīng)逐步發(fā)展。本文主要針對手持式超聲設(shè)備的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議，包括適應(yīng)證，操作，數(shù)據(jù)管理存儲等。

DSA設(shè)備介入影像技師使用與管理規(guī)范專家共識 共識 其它

2025-07-05

暫無更新

本篇按照DSA設(shè)備綜合管理的內(nèi)容進(jìn)行分別闡述。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引（征求意見稿） 標(biāo)準(zhǔn) 其它

根據(jù)2023年版大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用情況，國家衛(wèi)健委正組織專家對大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并起草了《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引（征求意見稿）》?，F(xiàn)面向社會公開

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿） 標(biāo)準(zhǔn) 其它

根據(jù)2023年版大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用情況，國家衛(wèi)健委正組織專家對大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并起草了《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》。

FDA ：低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康設(shè)備的政策 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局 (FDA) 正在發(fā)布此指導(dǎo)文件，以向行業(yè)和 FDA 工作人員提供有關(guān)器械和放射健康中心 (CDRH) 對促進(jìn)健康生活方式的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（一般健康產(chǎn)品）的合規(guī)政策的明確信息。1本指南

激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)? 標(biāo)準(zhǔn) 其它

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備防護(hù)安全和質(zhì)量控制檢測的要求及方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備的防護(hù)安全性能和質(zhì)量控制的檢測，本標(biāo)準(zhǔn)不包括醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備的治療計(jì)劃系統(tǒng)、模

氧療設(shè)備相關(guān)壓力性損傷預(yù)防的最佳證據(jù)總結(jié) 其它 其它

總結(jié)的最佳證據(jù)涵蓋皮膚風(fēng)險(xiǎn)評估、氧療設(shè)備選擇及佩戴、氧療指征及終止時(shí)機(jī)、皮膚清潔及保護(hù)、監(jiān)管及培訓(xùn)5個(gè)方面，共26條證據(jù)。

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