本文為美國兒科和先天性電生理協(xié)會(PACES)兒科患者心血管植入式電子設(shè)備的適應(yīng)證和管理共識的執(zhí)行概要內(nèi)容，主要涉及心血管植入式電子設(shè)備在特定疾病/診斷類別設(shè)置中的適應(yīng)證。并為植入心血管植入式電子設(shè)備
2018年3月，歐洲心律學(xué)會(EHRA)發(fā)布了內(nèi)分泌疾病患者的心律失常管理和設(shè)備治療的意見書，內(nèi)分泌疾病和各種類型型心律失常相關(guān)，包括房顫，室性心動過速，室顫以及心動過緩。本文主要內(nèi)容包括特殊內(nèi)分泌疾病心律失常的管理，內(nèi)分泌疾病相關(guān)心律失常的預(yù)防以及卒中風(fēng)險評估，內(nèi)分泌疾病相關(guān)性心律失常的導(dǎo)管消融治療等。
2025 FDA指南：為支持人工智能的設(shè)備軟件功能制定預(yù)定變更控制計劃的營銷提交建議
指南
其它
FDA發(fā)布本指南是為了為支持人工智能（AI）的設(shè)備量身定制的預(yù)定變更控制計劃（PCCP）提供建議。本指南中的建議旨在通過修改支持AI的設(shè)備來支持迭代改進(jìn)，同時繼續(xù)為設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。
FDA 發(fā)布本指南旨在為支持人工智能 （AI） 的設(shè)備量身定制的預(yù)定變更控制計劃 （PCCP）提供建議。
2024 AHA科學(xué)聲明：心臟植入式電子設(shè)備患者的圍手術(shù)期管理和多學(xué)科護(hù)理途徑
其它
其它
2024-07-11
該聲明與廣泛的醫(yī)療保健專業(yè)人員相關(guān)，強(qiáng)調(diào)了優(yōu)質(zhì)護(hù)理途徑對患者安全、最佳設(shè)備功能以及最大限度地減少手術(shù)過程中血流動力學(xué)紊亂或心律失常的重要性。
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-01-23
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。
FDA 制定了本指南草案，以建議對 FDA 指南文件“工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工的突破性器械計劃指南”進(jìn)行選擇性更新。
CorVue、HeartInsight、HeartLogic和 TriageHF的循證建議，用于對心臟植入電子設(shè)備患者進(jìn)行基于算法的遠(yuǎn)程監(jiān)測。
本指南描述了 FDA 關(guān)于受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫(yī)用 X 射線成像設(shè)備的監(jiān)管政策以及適用于醫(yī)療設(shè)備和電子產(chǎn)品的 FDA 法規(guī)。在本指南中，F(xiàn)DA 正在尋求協(xié)
鑒于當(dāng)前時代心血管植入式電子設(shè)備 (CIED) 和患者日益復(fù)雜，實踐指南必然變得越來越具體。本文件是一份專家共識聲明，旨在更新和進(jìn)一步描述定義為 21 歲以下的兒科患者 CIED 的適應(yīng)癥和管理，主要
2024-02-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿。
2024-02-05
為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
2021-12-28
隨著我國兒童醫(yī)療保健體系的不斷完善,省市級三甲兒童專科醫(yī)院均已設(shè)置獨立的兒科重癥單元,然而多數(shù)縣級基層醫(yī)院,特別是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)獨立的兒科重癥單元仍未建立或不完善,這導(dǎo)致危重患兒的診斷和治療的同質(zhì)性規(guī)
日本超聲心動圖學(xué)會指南：超聲心動圖設(shè)備管理和維護(hù)指南：2022年重點更新
使用基于人工智能的軟件作為胸部 X 光檢查的醫(yī)療設(shè)備：韓國胸部放射學(xué)會的意見書
