化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
其它
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
2021-09-01
許多醫(yī)學(xué)研究是觀察性的。觀察性研究的報(bào)告通常質(zhì)量不足。糟糕的報(bào)告會(huì)妨礙對(duì)研究?jī)?yōu)勢(shì)和劣勢(shì)的評(píng)估以及其結(jié)果的普遍性。考慮到經(jīng)驗(yàn)證據(jù)和理論考慮，一組方法學(xué)家、研究人員和編輯制定了加強(qiáng)流行病學(xué)觀察性研究報(bào)告
非酒精性脂肪性肝病營(yíng)養(yǎng)干預(yù)研究進(jìn)展
文檔
其它
2023-06-15
需要更多長(zhǎng)期的前瞻性研究和臨床試驗(yàn)以確定適合 NAFLD 患者的飲食方案，為臨床個(gè)體化營(yíng)養(yǎng)治療提供參考
治療性HPV疫苗研究開發(fā)策略專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-15
本文重點(diǎn)闡述了治療性HPV疫苗臨床開發(fā)方向、研究人群、特性和接種規(guī)劃，旨在加快和推進(jìn)其研發(fā)，為開發(fā)治療性HPV疫苗產(chǎn)品及國(guó)家制定相關(guān)政策提供借鑒和參考。
實(shí)施性研究綜合框架（CFIR）更新解讀
指南
其它
2023-06-02
本文旨在對(duì)CFIR的開發(fā)背景、起源和更新內(nèi)容進(jìn)行梳理、介紹，以期為國(guó)內(nèi)研究者理解和使用CFIR 2.0提供參考借鑒。
2017-09-05
CONSORT聲明是旨在提高隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）報(bào)告透明度和質(zhì)量的指南。在本文中，我們?yōu)閷淼拇_定性RCT之前進(jìn)行的隨機(jī)試驗(yàn)和可行性試驗(yàn)提供了對(duì)該聲明的擴(kuò)展。該清單適用于任何未來的確定性RCT或試驗(yàn)
中成藥上市后臨床有效性研究指南
指南
其它
以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的效應(yīng)機(jī)制研究、不同給藥途徑的中成藥有效性研究的要點(diǎn)，為中成藥上市后有效性研究提供了通用的方法學(xué)指導(dǎo)。?
2023-10-01
目的：本文的目的是提出國(guó)際研討會(huì)的建議，該研討會(huì)評(píng)估了齲齒診斷研究的方法和報(bào)告。 作為一個(gè)獨(dú)特的特征，此類研究的重點(diǎn)是齲齒病變的檢測(cè)和評(píng)估，并且其中許多研究是在體外進(jìn)行的，因?yàn)榭梢詫?duì)整個(gè)齲齒譜進(jìn)行組織
護(hù)理缺失量性研究報(bào)告規(guī)范及解讀
解讀
其它
2023-04-15
本文就該報(bào)告規(guī)范產(chǎn)生的背景及內(nèi)容進(jìn)行解讀，以期提升護(hù)理缺失相關(guān)研究的報(bào)告質(zhì)量。
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請(qǐng)人和測(cè)試站點(diǎn)管理人員提供建議，以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請(qǐng) （IND）、新藥申請(qǐng) （NDA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
2022-11-21
目的 評(píng)估連續(xù)性血液凈化對(duì)于膿毒癥休克患兒的療效，進(jìn)一步探索其對(duì)于不合并急性腎損傷（acute kidney injury,AKI）的膿毒癥休克患兒的有效性。方法 前瞻性收集并分析納入研究的患兒病歷資
