2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-04-25
本文對QUAPAS的內(nèi)容和使用方法進(jìn)行介紹，以期為國內(nèi)研究者提供參考與借鑒。
2022-09-28
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險的新藥上市前的重要研究內(nèi)容，我國尚無專門技術(shù)要求對此類研究進(jìn)行規(guī)范管理。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（
鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2022-10-15
研究顯示從相關(guān)性系數(shù)來看，腦癱兒童使用 SGNA 評估結(jié)果顯示營養(yǎng)不良與下呼吸道感染的相關(guān)性明顯高于腦癱分型、GMFCS 等腦癱臨床特征與下呼吸道感染的相關(guān)性
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-06-25
本文對新版CFIR的更新背景和過程、具體內(nèi)容、更新領(lǐng)域和構(gòu)成要素進(jìn)行了詳細(xì)闡述和解讀，并比較更新版CFIR與原版CFIR的異同和優(yōu)勢，為我國研究者探究影響實(shí)施的決定因素提供方法學(xué)參考。
真實(shí)世界觀察性研究評估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英國萊斯特大學(xué)糖尿病研究中心萊斯特真實(shí)世界證據(jù)工作組研發(fā)的用
【英文】S1B（R1）：致癌性研究
政策
其它
2022-12-22
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S1B（R1）：致癌性研究》實(shí)施建議，同時組織翻譯中文版。
