奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-12-31
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則
2020-09-09
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是引起嚴(yán)重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學(xué)需求，該疾病已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。為進(jìn)一步指導(dǎo)業(yè)界、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該領(lǐng)域新藥的科學(xué)研發(fā)和
本指南的目的是描述一個(gè)可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗(yàn)中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險(xiǎn) (SR)、非顯著風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
延遲性溶血性輸血反應(yīng) (DHTR) 是鐮狀細(xì)胞病患者輸注紅細(xì)胞后出現(xiàn)的危及生命的溶血性??貧血，在兒童中的數(shù)據(jù)很少。我們回顧性分析了 2006 年至 2020 年間在法國一家大學(xué)醫(yī)院接受治療的 41
2021-07-20
侵襲性真菌病具有高致病性和高致死性。然而原定義針對癌癥患者或者接受干細(xì)胞或?qū)嶓w器官移植的患者適用性較為局限。隨著新的診斷技術(shù)不斷引入,必須更新侵襲性真菌病的定義。
2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對這一主題的看法。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-03-27
該指南希望通過促進(jìn)和指導(dǎo)醫(yī)院感染防控領(lǐng)域?qū)嵤┬匝芯康拈_展，達(dá)到降低醫(yī)院感染發(fā)生的目標(biāo)。
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
miRNA在創(chuàng)傷性腦損傷診斷及治療中的研究進(jìn)展
其它
其它
2023-06-28
本文對miRNA的主要特征及其與TBI診斷和治療相關(guān)的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，旨在為相關(guān)研究和潛在的臨床應(yīng)用提供參考。
