2022-07-07
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，為特殊注射劑，生物等效性評價(jià)存在一定難度。我國尚無本品的生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，為進(jìn)一步規(guī)范注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《注射
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2022-11-09
使用具有全國代表性的大型兒科醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，確定艱難梭菌感染 (CDI) 與兒科囊性纖維化 (CF) 住院患者的院內(nèi)死亡率、住院時(shí)間 (LOS) 和住院費(fèi)用之間的關(guān)聯(lián)。
2022-04-01
腰椎管狹窄癥（Lumbar Spinal Stenosis，LSS）是引起神經(jīng)源性跛行（Neurogenic Claudication，NC）的主要原因，在老年人中較為常見，且發(fā)病率有增加的趨勢。為了
2022-01-15
作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)的重要組成,常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)(RCD)已廣泛應(yīng)用到上市后藥品安全性評價(jià)。但如何生成高質(zhì)量的RCD證據(jù)支持上市后藥品安全性監(jiān)管決策,在研究設(shè)計(jì)和分析上還存在挑戰(zhàn)。
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報(bào)告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達(dá)或改變活細(xì)胞的生物學(xué)特性以用于治療用途。 我們，F(xiàn)DA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關(guān)在 IND 中提交的化學(xué)、制造和控制（CMC）
2021-09-01
獸醫(yī)研究中觀察性研究的報(bào)告提出了許多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)通常在已發(fā)表的報(bào)告指南中沒有得到充分解決。組織了一次專家共識會議，以擴(kuò)展 STROBE 聲明，以解決與動物健康、動物生產(chǎn)、動物福利和食品安全結(jié)果相關(guān)的
2020-08-03
為切實(shí)鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步指導(dǎo)治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動力學(xué)研究提供可參考的技術(shù)規(guī)范。經(jīng)中心
2023-12-01
本文主要提出了疑似風(fēng)濕性多肌痛患者早期轉(zhuǎn)診建議，包括2項(xiàng)總體原則和5項(xiàng)建議。以補(bǔ)充補(bǔ)充歐洲風(fēng)濕病協(xié)會/美國風(fēng)濕病學(xué)會對于確診PMR的管理指南。
本指南旨在提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評估可用于支持確定藥物、生物制品或設(shè)備（本指南中稱為“醫(yī)療產(chǎn)品”）對新生兒的安全性，如果是，哪些神經(jīng)發(fā)育領(lǐng)
2024-08-02
組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
2024 FDA指南：人類放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南描述了FDA關(guān)于對研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，（2）設(shè)計(jì)研究，以及（3）報(bào)告結(jié)果。
2024-03-01
實(shí)施這些建議可能會減少全球范圍內(nèi)的創(chuàng)傷性分娩和分娩相關(guān)的創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙，并改善婦女和家庭的結(jié)局。理想情況下，建議應(yīng)納入全面、整體的方法中，為所有參與分娩過程的人提供心理健康支持。
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了地屈孕酮片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
