貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)或引進(jìn)的新熱點(diǎn)，但國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)貼劑與貼膏劑沒(méi)有發(fā)布具體的生物等效性（BE）試驗(yàn)指導(dǎo)原則。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了28個(gè)貼

診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告的質(zhì)量不是最佳的。完整和準(zhǔn)確的報(bào)告是必要的，以使讀者能夠評(píng)估研究中的潛在偏倚并評(píng)估結(jié)果的普遍性。一組科學(xué)家和編輯制定了 STARD（診斷準(zhǔn)確性報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)）聲明，以提高報(bào)告診斷準(zhǔn)確性研究

為鼓勵(lì)和引導(dǎo)治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)研究的規(guī)范開(kāi)展，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《治療性蛋白藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指

為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開(kāi)展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意

疫苗臨床相似性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

中藥新藥用于功能性消化不良臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

隨著臨床應(yīng)用的增加，中藥安全性越來(lái)越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)成為藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)完成的任務(wù)。由于既往研究基礎(chǔ)薄弱，對(duì)中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不充分，也缺乏科學(xué)合理的風(fēng)險(xiǎn)管控方案。臨床安全性集中監(jiān)測(cè)( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評(píng)價(jià)研究的重要方法。由于缺乏相應(yīng)的規(guī)范和程序，導(dǎo)致同類研究的質(zhì)量參差不

FDA“通過(guò)1項(xiàng)充分和良好對(duì)照的臨床研究和確證性證據(jù)證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹 指導(dǎo)原則 其它

該指導(dǎo)原則描述了在評(píng)估1項(xiàng)充分且良好對(duì)照的臨床研究和確證性證據(jù)是否足以證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)時(shí)，需要考慮的因素，還提供了確證性證據(jù)的數(shù)據(jù)類型的示例。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

背景退行性腰椎管狹窄癥（DLSS）是一種老年多發(fā)，嚴(yán)重影響正常生活且醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)較重的疾病。DLSS治療方法較多，開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的臨床實(shí)踐指南和臨床醫(yī)生應(yīng)用高質(zhì)量指南是提高DLSS診療水平的重要途徑。目的

目的 探討新生兒出生時(shí)血脂水平與胎齡、出生體重的相關(guān)性。方法 選擇2018年1月至2018年7月本院新生兒科收治的新生兒共363例，檢測(cè)出生0～24小時(shí)血漿總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂