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FDA指南：藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)設(shè)備–更新設(shè)備標(biāo)簽中的斷點(diǎn) 指南 其它

FDA發(fā)布本指南是為了提供建議，以更新藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)器械標(biāo)簽中的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)（STIC）（也稱為“斷點(diǎn)”），以響應(yīng)FDA認(rèn)可的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站上發(fā)布的斷點(diǎn)更新。

FDA選擇唯一設(shè)備標(biāo)識的更新：有關(guān)某些設(shè)備的全球唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫要求的政策 指導(dǎo)原則 其它

FDA 已經(jīng)為 I 類設(shè)備的貼標(biāo)商制定了這份指南草案，以修訂“第 III 部分”。指南中關(guān)于 I 類和未分類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)日期格式、UDI 標(biāo)簽和 GUDID 提交要求的政策：唯一

縣級綜合醫(yī)院設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 其它

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了縣級綜合醫(yī)院萬元及以上設(shè)備配置的基本原則，并根據(jù)醫(yī)院規(guī)模提出設(shè)備配置的品目和數(shù)量。本標(biāo)準(zhǔn)適用于不超過1500床位規(guī)模的縣級綜合醫(yī)院。

FDA唯一設(shè)備標(biāo)識系統(tǒng)：唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 的形式和內(nèi)容 指導(dǎo)原則 其它

本文件旨在幫助標(biāo)簽商和 FDA 認(rèn)可的發(fā)布機(jī)構(gòu)遵守唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 標(biāo)簽要求，包括闡明 FDA 對 21 CFR 801.40 下某些要求的解釋。 具體而言，本指南描述了有關(guān) UDI 形式和

醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南 其它

醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南

FDA 指南：抗菌藥敏感性測試(AST)系統(tǒng)設(shè)備-設(shè)備標(biāo)簽中的更新斷點(diǎn) 指南 其它

FDA發(fā)布本指南,為更新抗菌藥敏感性測試系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)備標(biāo)簽中的敏感性測試解釋標(biāo)準(zhǔn)(STIC)(也稱為"斷點(diǎn)")提供建議,以回應(yīng)在fda認(rèn)可的抗菌藥敏感性測試解釋標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站上公布的斷點(diǎn)更新。

2012 AAGBI指南：麻醉設(shè)備的檢查 其它

麻醉設(shè)備使用前檢查以及確保其能正確運(yùn)轉(zhuǎn)對病人是至關(guān)重要的，了解麻醉設(shè)備的功能以及對其的使用前檢查也是麻醉醫(yī)師的一個主要責(zé)任。大不列顛愛爾蘭麻醉學(xué)會的專家共同制定了此項(xiàng)共識文件。

血液透析用水處理設(shè)備、腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原（2024年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原（2024年修訂版）》、《腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

超聲診斷設(shè)備聲輸出相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解讀 解讀 其它

2023-10-23

暫無更新

本文將通過對超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究，為超聲診斷設(shè)備聲輸出參數(shù)的檢定校準(zhǔn)提供依據(jù)。

血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血液融化設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 其它

婦幼保健機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)自2022年6月1日起施行。

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南 政策 其它

本文為國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的關(guān)于《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》。

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