FDA指南：藥敏試驗（AST）系統(tǒng)設備–更新設備標簽中的斷點
指南
其它
FDA發(fā)布本指南是為了提供建議，以更新藥敏試驗（AST）系統(tǒng)器械標簽中的藥敏試驗解釋標準（STIC）（也稱為“斷點”），以響應FDA認可的藥敏試驗解釋標準網站上發(fā)布的斷點更新。
FDA 已經為 I 類設備的貼標商制定了這份指南草案，以修訂“第 III 部分”。指南中關于 I 類和未分類設備的標準日期格式、UDI 標簽和 GUDID 提交要求的政策：唯一
2023-07-26
本標準規(guī)定了縣級綜合醫(yī)院萬元及以上設備配置的基本原則，并根據醫(yī)院規(guī)模提出設備配置的品目和數量。本標準適用于不超過1500床位規(guī)模的縣級綜合醫(yī)院。
本文件旨在幫助標簽商和 FDA 認可的發(fā)布機構遵守唯一設備標識符 (UDI) 標簽要求，包括闡明 FDA 對 21 CFR 801.40 下某些要求的解釋。 具體而言，本指南描述了有關 UDI 形式和
醫(yī)療設備數據系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設備和醫(yī)療圖像通信設備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
FDA發(fā)布本指南,為更新抗菌藥敏感性測試系統(tǒng)設備的設備標簽中的敏感性測試解釋標準(STIC)(也稱為"斷點")提供建議,以回應在fda認可的抗菌藥敏感性測試解釋標準網站上公布的斷點更新。
麻醉設備使用前檢查以及確保其能正確運轉對病人是至關重要的，了解麻醉設備的功能以及對其的使用前檢查也是麻醉醫(yī)師的一個主要責任。大不列顛愛爾蘭麻醉學會的專家共同制定了此項共識文件。
血液透析用水處理設備、腹膜透析設備注冊審查指導原（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《血液透析用水處理設備注冊審查指導原（2024年修訂版）》、《腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
射頻美容設備注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-04-10
為進一步規(guī)范射頻美容設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《射頻美容設備注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則
指導原則
其它
2021-12-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則》。
