中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導原則》。
眼科光學測量設(shè)備注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-04-20
為進一步規(guī)范眼科光學測量設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科光學測量設(shè)備注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-11-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導原則》。
放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規(guī)范電動攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
眼眶病常用影像學檢查設(shè)備操作指南(2024)
指南
其它
2024-01-24
本指南總結(jié)了眼眶病的常用檢查設(shè)備原理、操作流程及影像特征，為規(guī)范眼眶病的常用檢查方法、提高基層醫(yī)療眼眶病診斷效能提供參考指南。
2023-07-19
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導原則》等4項指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
青光眼常用檢查設(shè)備規(guī)范操作指南(2023)
指南
其它
2023-05-05
本指南總結(jié)了青光眼的常用檢查設(shè)備的規(guī)范操作，為規(guī)范青光眼的常用檢查方法、提高基層醫(yī)療青光眼診斷效能提供參考指南。
強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導原則》。
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-31
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導原則》。
2023-03-15
肝衰竭是多種因素引起的以黃疸及凝血功能障礙為主要特征的嚴重肝臟損害癥候群。人工肝支持系統(tǒng)(簡稱人工肝是暫時替代肝臟部分功能的體外生命支持系統(tǒng)，為肝衰竭的主要治療手段之一，其中非生物型人工肝(NBAL)
內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導原則
指導原則
其它
2021-12-16
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導原則》。
2019年2月，歐洲生物醫(yī)學超聲學會聯(lián)盟(EFSUMB)發(fā)布了手持超聲設(shè)備的應用意見書，文章主要評估可手持超聲設(shè)備的應用現(xiàn)狀，包括腹部超聲、兒科超聲、靶向超聲心動圖和心臟超聲等，并報告了最常用的臨床應用意見。
2018年10月，歐洲協(xié)會心血管影像協(xié)會(EACVI)發(fā)布了手持超聲設(shè)備的應用的立場聲明。隨著超聲心動圖技術(shù)的不斷進展，手持式超聲設(shè)備已經(jīng)逐步發(fā)展。本文主要針對手持式超聲設(shè)備的應用提供指導建議，包括適應證，操作，數(shù)據(jù)管理存儲等。
2023-04-13
根據(jù)2023年版大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展和應用情況，國家衛(wèi)健委正組織專家對大型醫(yī)用設(shè)備配置標準進行修訂，并起草了《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準入標準（征求意見稿）》。
