2021-08-17
為規(guī)范和引導(dǎo)人源性干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及對這類產(chǎn)品當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)的認(rèn)知，形成了《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
目前,全球范圍內(nèi)肥胖癥發(fā)生率逐年增高,男性約為10.8%,女性約為14.9%[1],我國肥胖人口總數(shù)居世界首位,業(yè)已成為嚴(yán)重社會負(fù)擔(dān)。研究結(jié)果證明,減重與代謝外科手術(shù)是肥胖癥有效治療手段。
2021-02-18
生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則
2020-10-01
為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究
【中文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)S11
指導(dǎo)原則
其它
2020-04-14
本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)S11
指導(dǎo)原則
其它
2020-04-14
本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。
2019-08-01
選擇我國權(quán)威學(xué)術(shù)組織制訂的具有影響力的指南進(jìn)行解讀，具有重大的理論意義和應(yīng)用價(jià)值。同時(shí)，為了加快更新版指南的傳播和實(shí)踐，也有必要對該指南進(jìn)行解讀。
2016-09-30
我們將剖析解讀2016版指南的部分內(nèi)容，為讀者深入理解新版指南的修訂提供幫助，從而有益于臨床營養(yǎng)的規(guī)范化應(yīng)用。
2015年11月，歐洲兒科內(nèi)分泌學(xué)會(ESPE)、兒科內(nèi)分泌學(xué)會(PES)重組人生長激素安全工作組發(fā)布了兒童和成人重組人生長激素(rhGH) 治療的評價(jià)的立場聲明。
2015-03-09
本指南從研究背景、研究目標(biāo)、總體設(shè)計(jì)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價(jià)、有效性評價(jià)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒急性支氣管炎中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中提供指導(dǎo)。
2015年1月，美國超聲心動圖學(xué)會(ASE)聯(lián)合歐洲協(xié)會心血管影像協(xié)會(EACVI)共同發(fā)布了超聲心動圖定量評價(jià)成人心臟構(gòu)型推薦建議（更新版）。
2025-06-26
旨在推動山東省非小細(xì)胞肺癌圍術(shù)期管理規(guī)范化,改善非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后,助力實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”目標(biāo)。
