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超聲診斷設(shè)備聲輸出相關(guān)標準解讀 解讀 其它

2023-10-23

暫無更新

本文將通過對超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求相關(guān)標準的研究，為超聲診斷設(shè)備聲輸出參數(shù)的檢定校準提供依據(jù)。

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

2019 EFSUMB意見書：手持超聲設(shè)備的應(yīng)用 其它

2019年2月，歐洲生物醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會聯(lián)盟(EFSUMB)發(fā)布了手持超聲設(shè)備的應(yīng)用意見書，文章主要評估可手持超聲設(shè)備的應(yīng)用現(xiàn)狀，包括腹部超聲、兒科超聲、靶向超聲心動圖和心臟超聲等，并報告了最常用的臨床應(yīng)用意見。

2018 EACVI立場聲明：手持超聲設(shè)備的應(yīng)用（更新） 其它

2018年10月，歐洲協(xié)會心血管影像協(xié)會(EACVI)發(fā)布了手持超聲設(shè)備的應(yīng)用的立場聲明。隨著超聲心動圖技術(shù)的不斷進展，手持式超聲設(shè)備已經(jīng)逐步發(fā)展。本文主要針對手持式超聲設(shè)備的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議，包括適應(yīng)證，操作，數(shù)據(jù)管理存儲等。

影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

日本超聲心動圖學(xué)會指南：超聲心動圖設(shè)備管理和維護指南（2022年重點更新） 指南 其它

日本超聲心動圖學(xué)會指南：超聲心動圖設(shè)備管理和維護指南：2022年重點更新

2020 ISUOG立場聲明：COVID-19疫情期間婦產(chǎn)科超聲檢查操作和設(shè)備清潔 其它

新型冠狀病毒感染很容易傳播，無癥狀的患者或醫(yī)護也可能能成為傳播途徑。在COVID-19大流行期間進行安全超聲檢查的兩項主要原則是：1.防治病毒傳播；2.保護醫(yī)護人員。本文主要針對COVID-19疫情期

AIUM 官方聲明：患者之間清潔和準備外用和內(nèi)用超聲換能器和設(shè)備以及安全處理和使用超聲耦合凝膠的指南 指南 其它

建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器（連接器、電纜、外殼、聲透鏡）以確保性能。使用模仿組織的模型進行成像可能有助于揭示成像退化。

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

FDA指南：藥敏試驗（AST）系統(tǒng)設(shè)備–更新設(shè)備標簽中的斷點 指南 其它

FDA發(fā)布本指南是為了提供建議，以更新藥敏試驗（AST）系統(tǒng)器械標簽中的藥敏試驗解釋標準（STIC）（也稱為“斷點”），以響應(yīng)FDA認可的藥敏試驗解釋標準網(wǎng)站上發(fā)布的斷點更新。

FDA選擇唯一設(shè)備標識的更新：有關(guān)某些設(shè)備的全球唯一設(shè)備標識數(shù)據(jù)庫要求的政策 指導(dǎo)原則 其它

FDA 已經(jīng)為 I 類設(shè)備的貼標商制定了這份指南草案，以修訂“第 III 部分”。指南中關(guān)于 I 類和未分類設(shè)備的標準日期格式、UDI 標簽和 GUDID 提交要求的政策：唯一

縣級綜合醫(yī)院設(shè)備配置標準 標準 其它

本標準規(guī)定了縣級綜合醫(yī)院萬元及以上設(shè)備配置的基本原則，并根據(jù)醫(yī)院規(guī)模提出設(shè)備配置的品目和數(shù)量。本標準適用于不超過1500床位規(guī)模的縣級綜合醫(yī)院。

FDA唯一設(shè)備標識系統(tǒng)：唯一設(shè)備標識符 (UDI) 的形式和內(nèi)容 指導(dǎo)原則 其它

本文件旨在幫助標簽商和 FDA 認可的發(fā)布機構(gòu)遵守唯一設(shè)備標識符 (UDI) 標簽要求，包括闡明 FDA 對 21 CFR 801.40 下某些要求的解釋。 具體而言，本指南描述了有關(guān) UDI 形式和

醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南 其它

醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南

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