2019-08-01
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理，完善醫(yī)療器械抽檢工作的程序與要求，國家藥監(jiān)局組織對現(xiàn)行《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）進(jìn)行了修訂，形成《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）
政策
其它
2024-06-14
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起施行。
無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價專家共識
共識
其它
2024-04-15
結(jié)合我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀，將無源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評價分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開展無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價提供參考依據(jù)，促進(jìn)上市后的醫(yī)療器械安全性評價工作規(guī)范化。
2024-03-22
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局確定了2024年98項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。
醫(yī)療器械生物相容性試驗的國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)更新
政策
其它
2024-02-20
國際醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的更新，在于通過生物評估指標(biāo)（如材質(zhì)、物理/化學(xué)特性等）來決定是否進(jìn)行相關(guān)試驗，從而減少實驗動物使用量。這對我國醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范性文件的完善提供了參考。
FDA指南：骨科器械上金屬涂層和/或磷酸鈣涂層的表征
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于支持骨科器械金屬涂層和/或磷酸鈣涂層上市前提交的信息的建議。本指南適用于骨科器械上的金屬涂層、磷酸鈣涂層或金屬和磷酸鈣雙重涂層。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致
人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-11-07
為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA指南：請求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序
指南
其它
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對此類拒絕進(jìn)行審查的過程。
FDA指南：促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)：FDA的活動和參與自愿改進(jìn)計劃
指南
其它
為了提高和加強(qiáng)生產(chǎn)實踐和行為，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，F(xiàn)DA與各種利益相關(guān)者合作，通過醫(yī)療器械公私合作伙伴關(guān)系，共同制定了CfQ試點計劃。
與體重減輕相關(guān)的適應(yīng)癥的實例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應(yīng)癥。由于設(shè)備設(shè)計多種多樣，與這些設(shè)備相關(guān)的體重減輕和風(fēng)險以及某些推薦測試的適用性可能存在差異。
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2023-07-18
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）》等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案為非臨床測試提供了建議，以支持上市前提交(例如，上市前批準(zhǔn)(PMA)申請，研究器械豁免(IDE)申請，上市前通知(510(k)s)和De Novo分類請求）。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關(guān)活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗地點以外的地點進(jìn)行。
2022-12-10
超聲乳化手術(shù)專用手術(shù)器械的清洗、消毒等操作流程上存在意見不一致、方法不統(tǒng)一或不能滿足臨床實踐需求的問題，中華護(hù)理學(xué)會眼科護(hù)理專委會聯(lián)合眼科學(xué)專家制定《超聲乳化手術(shù)專用手術(shù)器械清洗、消毒、滅菌操作流程》
