2022-01-11
為加強(qiáng)對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，組織制定了《
FDA 發(fā)布本指南以闡明我們?nèi)绾卧u估真實(shí)世界數(shù)據(jù)，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實(shí)世界證據(jù)類型。 本指南適用于所有設(shè)備，因?yàn)樵撔g(shù)語是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
本文件的目的是為機(jī)構(gòu)審查委員會 (IRB)、行業(yè)、臨床研究人員和食品和藥物管理局 (FDA) 工作人員提供在評估在研究設(shè)備下進(jìn)行的臨床研究中的現(xiàn)場病例報告的適當(dāng)性時要考慮的因素豁免 (IDE) 申請。
列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2015年3月，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了醫(yī)療護(hù)理中的醫(yī)療器械再處理—方法及說明指南。
2024-08-09
《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，現(xiàn)面向社會公開征求意見。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
政策
其它
2024-07-10
國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
政策
其它
2024-07-10
國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說明。
2024-06-13
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進(jìn)行了修訂。
2024-03-22
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局確定了2024年98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。
FDA指南：評估醫(yī)療器械提交中計算建模和仿真的可信度
指南
其它
2023-11-17
本指南提供了一個一般的風(fēng)險知情框架，可用于醫(yī)療器械監(jiān)管提交中使用的計算建模和模擬(CM&S)的可信度評估。
斑禿(AA)是一種慢性疾病，病程難以預(yù)測，對于患者的心理影響嚴(yán)重。本文主要針對斑禿患者的治療提供指導(dǎo)建議，主要涉及局部和器械治療。
本文針對新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》旨在方便從業(yè)人員更好地了解新版法規(guī)的變化和新增要求，更好地開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
