腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-23
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》。
2022-04-28
為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，落實(shí)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)給相關(guān)單位，本文為附件2。
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-12-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2021-09-01
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2021-05-10
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）。
2020-08-04
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作水平，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）》（見附件）
2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-06-26
國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2024-03-12
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2023-11-24
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
2023-10-30
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品與醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)元的值域代碼。
2023-08-18
我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》。
2022-11-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件）
2022-04-25
為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，落實(shí)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)給相關(guān)單位，本文為附件1。
