2021-09-01
決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）
政策
其它
2024-07-30
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南為設(shè)計(jì)旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關(guān)鍵臨床研究（以下簡稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請(qǐng)。
植入性醫(yī)療器械在磁共振成像檢查中的應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)研及臨床建議
其它
其它
2024-04-02
目前國內(nèi)各醫(yī)院對(duì)9類植入性醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用及臨床適應(yīng)條件存在不同。建立全國統(tǒng)一性、同質(zhì)性的臨床安全評(píng)估及臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)影像科護(hù)士的臨床安全篩查和判斷有一定的指導(dǎo)意義。
FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 臨床研究和收益風(fēng)險(xiǎn)考慮
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了關(guān)于器械臨床研究設(shè)計(jì)的建議，這些器械具有與減肥相關(guān)的適應(yīng)癥，并且還包括FDA如何考慮利益-風(fēng)險(xiǎn)分析來支持這些適應(yīng)癥的討論。
2023-04-07
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)公開征求意見。
2023-03-10
為加強(qiáng)和規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作管理，國家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則，形成《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》。
2022-06-01
關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）
2022-03-02
關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）
2022-02-11
國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
2021-11-23
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）起草說明。
隨著電子醫(yī)療設(shè)備越來越多地相互連接并與其他技術(shù)連接，這些連接系統(tǒng)安全有效地交換和使用已交換信息的能力變得越來越重要。提高醫(yī)療設(shè)備與其他醫(yī)療設(shè)備和其他技術(shù)安全有效地交換和使用信息的能力，為提高患者護(hù)理效
