關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-06-14
國家藥監(jiān)局組織修訂《關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會公開征求意見。
關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告 （征求意見稿）
政策
其它
2024-06-13
國家藥監(jiān)局組織修訂《關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會公開征求意見。
2023-10-30
本標準規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械相關信息數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)元標識符、數(shù)據(jù)元名稱、定義、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式和數(shù)據(jù)元允許值。
2022-01-08
詳細介紹FDA研究者職責-研究性藥物和器械的安全性報告指導原則(草案),,以期對我國新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識別非預期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監(jiān)管有所啟示。
2021-11-23
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）（征求意見稿）。
醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則
指導原則
其它
2021-09-27
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》。
2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元 第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）征求意見稿
多種疾病都會影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結構/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫(yī)療器械的臨床試驗設計提供建議 （真菌指甲感染）。
關于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-10-10
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。
2024-03-12
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
本指導文件更新并澄清了有關滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標記為無菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導文件還提供了有關我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細信息。
2022-11-29
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件）
2022-08-01
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）（征求意見稿）
