2022-06-10
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿）
2022-01-13
為加強(qiáng)對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項目，組織制定了《
醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-27
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》。
2020-08-12
已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項公告（征求意見稿）
本文主要聚焦小腸膠囊內(nèi)鏡檢查以及器械輔助小腸鏡檢查的技術(shù)因素，為臨床醫(yī)生優(yōu)化這兩種技術(shù)的臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。
2023-11-28
指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機(jī)構(gòu))在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2024-10-08
YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀(jì)90年代末獲批上市，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，目前已有上百個臨床試驗正在世界范圍內(nèi)開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點文
2022-06-10
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿）起草說明
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性
關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-04
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的的公告（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
本文主要介紹了使用激光陰道器械治療絕經(jīng)生殖泌尿綜合征、陰道松弛、盆腔器官脫垂和壓力尿失禁的相關(guān)內(nèi)容。
