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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》意見 政策 其它

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》等文件，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征》。

美國心律學(xué)會(huì)和美國麻醉醫(yī)師學(xué)會(huì)關(guān)于心血管植入型電子器械患者圍術(shù)期處理專家共識解讀 其它

2017-10-30

暫無更新

隨著心血管植入型電子器械(ＣＩＥＤ)的廣泛應(yīng)用，外科手術(shù)或其他醫(yī)療操作中遇到已經(jīng)植入ＣＩＥＤ 的患者越來越多，該類患者的圍術(shù)期處理變得越來越重要。然而，ＣＩＥＤ 的圍術(shù)期管理是外科醫(yī)師、麻醉醫(yī)師甚至普通心血管內(nèi)科醫(yī)師的知識盲區(qū)，往往導(dǎo)致處理不到位或過于積極。因此，美國心律學(xué)會(huì)和美國麻醉科醫(yī)師學(xué)會(huì)聯(lián)合頒布了《植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ＩＣＤ)、起搏器和心律失常檢測器患者的圍術(shù)期處理專家共識》。由于該領(lǐng)域

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。

FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場所以外的場所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對中國開展DCT及其監(jiān)管有所益處。

YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單 政策 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：放射器械上市前提交中定量成像的技術(shù)性能評估 指南 其它

本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評估和用戶信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對包括定量成像功能的放射設(shè)

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第3號） 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》 （征求意見稿）意見 政策 其它

進(jìn)一步規(guī)范和優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定工作，國家藥監(jiān)局組織開展《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》修訂工作，形成了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（征求意見稿）。

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評價(jià) 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評價(jià)》。

FDA指南：使用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1“醫(yī)療器械的生物學(xué)評估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評估和測試” 指南 其它

本指南的目的是提供有關(guān)使用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評估-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評估和測試”的進(jìn)一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申請。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》意見 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

YY 0272-2023《牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 政策 其它

YY 0272-2023《牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和

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