已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到276條結(jié)果
患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》。

FDA醫(yī)療器械電磁兼容指南（草案） 其它

美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support

FDA含藥醫(yī)療器械申報(bào)路徑及參比器械選擇的審評關(guān)注點(diǎn)及借鑒意義 其它 其它

通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報(bào)路徑、參比器械選擇的審評關(guān)注點(diǎn)，以期對我國以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)注冊提供參考借鑒

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的 企業(yè)質(zhì)量管理 政策 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 政策 其它

本附錄是專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表 政策 其它

YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。

醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄2 政策 其它

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營風(fēng)險程度，制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄2。

醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄1 政策 其它

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄1。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 政策 其它

（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）

有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。

共276條頁碼: 2/19頁15條/頁