醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項目簡介（第三部分：醫(yī)學(xué)影像和光學(xué)器械）
政策
其它
美國FDA與科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)、其他政府機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
美國FDA與科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)、其他政府機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。依據(jù)臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學(xué)、微生物學(xué)等多個領(lǐng)域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全
2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求
政策
其它
2024-03-19
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)。
2024-03-18
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。
本文主要針對植入器械患者的射頻消融手術(shù)提供指導(dǎo)，涉及植入心臟植入式電子設(shè)備、脊髓刺激器、鞘內(nèi)泵和深部腦刺激器等植入設(shè)備的患者中的RFA治療。
2023-08-16
本研究總結(jié)了手術(shù)器械預(yù)處理的最佳證據(jù)，建議臨床應(yīng)用時結(jié)合科室和器械的類型，制定相應(yīng)的預(yù)處理流程，提升器械清洗質(zhì)量，進而提高消毒滅菌質(zhì)量，減少院感發(fā)生，為患者安全提供保障。
2023-03-28
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》，2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求詳見文件。
2023-03-28
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》，2023年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單如表。
重復(fù)使用醫(yī)療器械包裝技術(shù)專家共識
共識
其它
2023-03-10
該《共識》內(nèi)容涵蓋重復(fù)使用醫(yī)療器械包裝技術(shù)的各個環(huán)節(jié)，具有較強的實用性和科學(xué)性，有助于指導(dǎo)消毒供應(yīng)專業(yè)人員規(guī)范執(zhí)行包裝技術(shù)，提高無菌物品質(zhì)量，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者生命安全。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求
政策
其它
2022-08-31
國家藥品監(jiān)督管理局組織對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械延續(xù)注冊項目立卷審查要求》文件進行了全面修訂。
2022-08-31
國家藥品監(jiān)督管理局組織對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》進行了全面修訂。
2022-05-25
創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市審批和臨床應(yīng)用，需基于高質(zhì)量臨床研究，證明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo
