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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南 指南 其它

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》。

FDA：用于再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法的器械評(píng)估 指導(dǎo)原則 其它

本指南為從事再生醫(yī)學(xué)療法開發(fā)的制造商、申請(qǐng)人和贊助商提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于評(píng)估用于再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法的恢復(fù)、隔離或交付的設(shè)備的想法。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法 其它

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

甲狀腺外科能量器械應(yīng)用專家共識(shí)（2017版） 其它

能量器械在甲狀腺外科的應(yīng)用提高了甲狀腺手術(shù)的安全性和精細(xì)化程度，但不同能量器械均有其自身適用范圍，不同的能量器械在手術(shù)過程的不同階段各有其優(yōu)缺點(diǎn)。甲狀腺外科醫(yī)師應(yīng)具備能量器械應(yīng)用的科學(xué)知識(shí)，富有技巧地使用不同的能量器械，以期更好地開展甲狀腺手術(shù)，提高甲狀腺手術(shù)的安全性。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 其它

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

心臟電生理醫(yī)療器械綜合價(jià)值評(píng)估專家共識(shí) 共識(shí) 其它

2024-07-15

暫無更新

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)應(yīng)用評(píng)價(jià)分會(huì)組織專家形成以心臟電生理醫(yī)療器械臨床使用和管理為基礎(chǔ)的“心臟電生理醫(yī)療器械綜合價(jià)值評(píng)估專家共識(shí)”,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握心臟電生理醫(yī)療器械關(guān)鍵價(jià)值點(diǎn)提供參考依據(jù)。

醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明，現(xiàn)予發(fā)布。

2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案 政策 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號(hào)），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)。

醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集 政策 其它

為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》。

帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案 政策 其它

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院按照2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗(yàn)工作。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求》文件進(jìn)行了全面修訂。

第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范 政策 其它

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理

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