2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-05-18
本篇專家共識以吻合器為例，旨在為器械管理者基于價值的工作實踐提供參考，為臨床技術發(fā)展和醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的目標奠定管理上的科學依據(jù)。
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2022
政策
其它
2022-03-24
為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》。
FDA 正在發(fā)布這份指導文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 介紹上市前通知 (510(k)) 提交者的當前資源和相關內(nèi)容開發(fā)和公開以支持向 FDA
2020-07-30
硅油為玻璃體切割術后玻璃體腔的填充物之一，其物理特性給手術器械徹底清洗帶來難度。課題組于2017 年7 月至2018 年2 月調(diào)研全國170 家醫(yī)療機構眼科手術器械的復用清洗方法時發(fā)現(xiàn)，針對硅油附著眼
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南
指南
其它
2020-05-19
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導原則
政策
其它
2023-05-24
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理 現(xiàn)場檢查指導原則》。
美國FDA與科研機構、臨床機構、其他政府機構及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械實驗室開發(fā)的測試
指南
其它
該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設備，包括 IVD 的制造商是實驗室。
2024-01-04
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞識別與評估方法》（見附件）在人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺正式發(fā)布。該方法由中國信通院牽頭組織，國內(nèi)多家醫(yī)療器械相關單位共同參與編制完成。
FDA指南：醫(yī)療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規(guī)定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標準、制定這些標準的時間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標準。該指南還旨在代表FDA對開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，該模板可作為行
2023-02-25
我國兒科患者心血管植入性電子器械(CIEDs)遠落后于我國成人領域及國外兒科領域。兒科患者CIEDs具有特殊性，為進一步在我國規(guī)范和推廣兒科患者CIEDs的應用，中國生物醫(yī)學工程學會心律分會組織相關專
2023-01-19
為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。
