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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行） 政策 其它

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理，科學(xué)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，構(gòu)建推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

《器械相關(guān)壓力性損傷：SECURE安全預(yù)防》國(guó)際專(zhuān)家共識(shí)解讀 解讀 其它

《器械相關(guān)壓力性損傷：SECURE安全預(yù)防》國(guó)際專(zhuān)家共識(shí)解讀

FDA：醫(yī)療器械De Novo 分類(lèi)請(qǐng)求的驗(yàn)收審查 指導(dǎo)原則 其它

美國(guó) FDA 于 10 月 4 日發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定，為醫(yī)療器械 De Novo 分類(lèi)過(guò)程設(shè)定了要求，對(duì)新類(lèi)型醫(yī)療器械被授權(quán)為 I 類(lèi)或 II 類(lèi)器械編制了程序和標(biāo)準(zhǔn)。

FDA：研究者職責(zé)——研究藥物和器械的安全報(bào)告 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在幫助臨床研究人員遵守以下安全報(bào)告要求：

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》。

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿） 其它 其它

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）。

家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制

醫(yī)療器械檢查基本數(shù)據(jù)集征求意見(jiàn)稿 政策 其它

醫(yī)療器械檢查基本數(shù)據(jù)集征求意見(jiàn)稿

心血管植入型電子器械遠(yuǎn)程隨訪中國(guó)專(zhuān)家共識(shí) 其它

毋庸置疑，心血管植入型電子器械(CIED)植入術(shù)后針對(duì)CIED本身的長(zhǎng)期個(gè)體化隨訪對(duì)患者的疾病管理至關(guān)重要。隨著國(guó)內(nèi)CIED植人數(shù)量的增加，術(shù)后管理的需求日趨增多，而現(xiàn)有的醫(yī)療資源無(wú)法滿足患者長(zhǎng)期的診室隨訪需求，且很多患者難以按照指南要求長(zhǎng)期、按時(shí)堅(jiān)持到醫(yī)院隨訪。因此，目前國(guó)內(nèi)CIED術(shù)后隨訪現(xiàn)狀存在很多問(wèn)題和隱患。近年來(lái)大量涌現(xiàn)的具有遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸功能的CIED使遠(yuǎn)程隨訪成為現(xiàn)實(shí)。已有的研究證實(shí)，

2024 HFSA科學(xué)聲明：心力衰竭的器械治療（更新版） 共識(shí) 其它

本文定義了慢性心衰未滿足的需求和新型器械治療在彌補(bǔ)當(dāng)前心衰差距中的作用，并提供了心衰器械治療的類(lèi)別。

2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計(jì)劃 指南 其它

FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。

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