整合的手術(shù)患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防最佳證據(jù)為醫(yī)護(hù)人員提供了循證依據(jù)，但證據(jù)使用者應(yīng)基于前期充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合手術(shù)室具體情境調(diào)整預(yù)防策略，以降低器械相關(guān)壓力性損傷發(fā)生率。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。

2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。

《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。對(duì)58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見(jiàn)文件。

人工智能 ( artificial intelligence， AI) 醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化進(jìn)入活躍期， 產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)方法需要標(biāo)準(zhǔn)化 且亟待創(chuàng)新。 以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、 支撐監(jiān)管、 提升人工智能醫(yī)療器械

《骨科患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防專家共識(shí)》要點(diǎn)解讀 解讀 其它

中華護(hù)理學(xué)會(huì)骨科護(hù)理專業(yè)委員會(huì)于2020年11月發(fā)布了《骨科患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防專家共識(shí)》，旨在為器械相關(guān)壓力性損傷的預(yù)防提供規(guī)范指導(dǎo)和建議。

本文對(duì)各種測(cè)試方法及其應(yīng)用進(jìn)行了具體介紹，同時(shí)也對(duì)相關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù)抽樣加以闡述，有助于業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)方法與流程的標(biāo)準(zhǔn)化，為人工智能醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

ICU患者頭面部器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防的證據(jù)總結(jié) 其它 其它

遴選并整合國(guó)內(nèi)外關(guān)于預(yù)防ICU患者頭面部器械相關(guān)壓力性損傷的最佳證據(jù)，為臨床實(shí)踐提供可靠的參考依據(jù)。

臨床工作人員應(yīng)基于前期充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開(kāi)展俯臥位通氣患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防，重視患者受壓面的管理，豐富減壓措施，保證預(yù)防策略的科學(xué)性和系統(tǒng)性。

企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定 政策 其它

為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。

人工尿道括約?。ˋUS）是男性尿失禁的金標(biāo)準(zhǔn)。這通常是一個(gè)安全的過(guò)程，具有很高的滿意度。但是，存在感染和侵蝕的終生風(fēng)險(xiǎn)。AUS 袖帶通常放置在球部尿道區(qū)域周圍。導(dǎo)管插入術(shù)或內(nèi)窺鏡檢查總是存在創(chuàng)傷和袖帶

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明 政策 其它

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料。

建議運(yùn)用證據(jù)時(shí)結(jié)合臨床實(shí)際情況，分析運(yùn)用證據(jù)過(guò)程中的促進(jìn)因素和障礙因素，制訂適合臨床轉(zhuǎn)化的變革策略，并運(yùn)用于日常臨床工作中，以提高護(hù)理工作質(zhì)量。

無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。