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FDA指導原則：醫(yī)療器械臨床研究的適應性設計
指導原則
其它
醫(yī)療器械臨床研究的適應性設計被定義為一種臨床研究設計，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應性設計如果實施得當，可以減少資源需求，減少完成學習的時間，和/或
心血管植入型電子器械術后隨訪的專家共識（2020）
其它
2020-12-30
心血管植入型電子器械（CIED）主要用于心動過緩、心動過速和心力衰竭的診斷、監(jiān)測和治療。對已接受CIED 治療的患者進行定期隨訪是CIED 治療過程中的重要環(huán)節(jié)。通過隨訪可了解CIED 治療的效果，及
醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
指導原則
其它
2020-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》。
2017 APSIC指南：衛(wèi)生保健機構手術器械消毒和殺菌
其它
2018-02-20
2017年2月，亞太感染控制學會(APSIC)修訂了衛(wèi)生保健機構手術器械消毒和殺菌指南，本文主要介紹了醫(yī)療場所器械的處理推薦意見和準則，以實現(xiàn)高標準的消毒和殺菌。
骨科患者器械相關壓力性損傷預防及管理的最佳證據(jù)總結
其它
其它
2024-10-25
總結的證據(jù)可用于預防骨科患者器械相關壓力性損傷，醫(yī)護人員需結合臨床情境、患者意見，更好地應用和轉(zhuǎn)化證據(jù)。
《醫(yī)療器械用高分子材料控制指南》團體標準解讀
解讀
其它
2024-01-15
文章對該指南重點內(nèi)容進行解讀并介紹了標準貫徹實施的工作方案。指南的落地和實施對整個醫(yī)療器械行業(yè)將產(chǎn)生深遠的影響。
