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帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則 其它

為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計和終點選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》

阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》。

利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》。

醒腦靜注射液急危重?。òY）救治中臨床應(yīng)用專家共識 其它

急危重病（癥）是指發(fā)病急驟、病情危重、進展迅速、預后往往不佳的某種嚴重疾病。急危重?。òY）的診治涵蓋院前急救、院內(nèi)救治、手術(shù)治療以及重癥監(jiān)護等一系列過程。 為了進一步規(guī)范急危重?。òY）診療，提高臨床醫(yī)務(wù)工作者，尤其是廣大基層醫(yī)務(wù)工作者的診治水平，做好急危重?。òY）治療中醒腦靜的臨床應(yīng)用，中國研究型醫(yī)院衛(wèi)生應(yīng)急學專業(yè)委員會、中國西醫(yī)結(jié)合學會災(zāi)害醫(yī)學專業(yè)委員會從臨床實踐出發(fā)，結(jié)合臨床循證學證據(jù)，綜合治

2015 NICE指南：住院兒童和青年人靜脈補液治療（NG.29） 其它

2015年12月，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE)發(fā)布了住院兒童和青年人靜脈補液治療指南。

依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則》。

68Ga-PSMA-11注射液的制備和質(zhì)量控制回顧及建議 共識 其它

2023-07-27

暫無更新

本研究有望指導核醫(yī)學從業(yè)人員規(guī)范進行68Ga-PSMA-11注射液的制備和質(zhì)量控制，從而提升該藥物的質(zhì)量與安全，并為其相關(guān)行業(yè)標準的制定提供參考。

依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則（征求意見稿） 指導原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。

丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則》。

液相色譜‐串聯(lián)質(zhì)譜法檢測25‐羥維生素D 標準化專家共識 其它

液相色譜‐串聯(lián)質(zhì)譜法（LC‐MS/MS）是臨床生化小分子檢測的首選方法，常用于血清25‐羥維生素D［25（OH）D］的檢測。

《蒲地藍消炎口服液臨床應(yīng)用專家共識》編制要點與關(guān)鍵內(nèi)容解讀 解讀 其它

蒲地藍消炎口服液臨床上常用于治療癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等疾病。由于臨床應(yīng)用較廣,找到該藥品的最佳接入時機便成為迫切需要,另外,在臨床使用中有沒有療程的限制?什么情況下單用即可?什么情況下必須與其

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導原則》。

《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導原則》 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設(shè)計指導原則》

氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術(shù)要求（征求意見稿） 政策 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制訂了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術(shù)要求（征求意見稿）》。

小兒熱速清口服液治療兒童上呼吸道感染臨床應(yīng)用專家共識 共識 其它

2023-10-19

暫無更新

本共識針對小兒熱速清口服液治療兒童上呼吸道感染的優(yōu)勢環(huán)節(jié)、給藥方案與時機、劑量療程特點、安全性問題等形成了推薦意見和共識建議。

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