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2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科印模材料的上市前提交。

兒童扁桃體切除病人日間手術(shù)安全管理的最佳證據(jù)總結(jié) 其它 其它

2024-08-23

暫無更新

建議今后臨床醫(yī)護(hù)人員結(jié)合臨床實(shí)際選擇最佳證據(jù)，進(jìn)一步完善兒童扁桃體日間手術(shù)護(hù)理規(guī)范，保障患兒日間手術(shù)安全。

極低出生體重兒中心靜脈血管通路裝置安全管理中國(guó)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

2024-06-07

暫無更新

旨在為新生兒科的醫(yī)務(wù)人員的臨床決策提供參考，確保臨床相關(guān)操作規(guī)范，并幫助管理極低出生體重兒的中心靜脈血管通路裝置。

SMFM 特別聲明：母胎醫(yī)學(xué)研究員患者安全和質(zhì)量課程大綱 共識(shí) 其它

本文旨在幫助母胎醫(yī)學(xué)研究人員在患者安全和質(zhì)量方面獲得全面的教育。

維生素B6注射劑安全性風(fēng)險(xiǎn)分析及建議 共識(shí) 其它

分析維生素B6注射劑(維生素B6注射液、注射用維生素B6)的安全性風(fēng)險(xiǎn)，為臨床合理用藥提供參考。

尿路上皮癌抗體偶聯(lián)藥物臨床應(yīng)用安全共識(shí)(第一版) 共識(shí) 其它

晚期尿路上皮癌嚴(yán)重影響患者生存。長(zhǎng)期以來,以順鉑為基礎(chǔ)的化療作為晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案,患者中位生存期僅8～14個(gè)月。隨著免疫時(shí)代的到來,多個(gè)PD-1/PD-L1單抗被美國(guó)食品藥品監(jiān)督

FDA行業(yè)指南：IND 安全報(bào)告的電子提交技術(shù)一致性指南 指導(dǎo)原則 其它

本技術(shù)一致性指南（指南）提供了有關(guān)如何向藥物評(píng)估和研究中心 (CDER) 或生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請(qǐng) (IND) 安全報(bào)告的規(guī)范、建議和一般注意事項(xiàng) ）。 本指南補(bǔ)

藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃 政策 其它

《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》已經(jīng)局網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際抓好落實(shí)，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)工作。

臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)過程的生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理專家共識(shí) 其它

中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)臨床微生物學(xué)學(xué)組就如何根據(jù)臨床微生物檢驗(yàn)工作流程和性質(zhì)，選擇必要的生物安全防護(hù)措施，評(píng)估可能存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，以及采取降低風(fēng)險(xiǎn)的針對(duì)性措施和有效性評(píng)價(jià)制定本共識(shí)。希望臨床微生物

腹腔鏡（含機(jī)器人輔助）前列腺癌根治術(shù)安全共識(shí) 其它

隨著人口老齡化的突顯、人群健康意識(shí)的提高和飲食結(jié)構(gòu)的改變及前列腺特異性抗原（ＰＳＡ）篩查／檢查的逐步普及，中國(guó)泌尿外科醫(yī)師正在或即將面對(duì)越來越多的前列腺癌患者。對(duì)于早期／局限性前列腺癌，前列腺癌根治術(shù)

2018 臨床實(shí)踐指南：內(nèi)鏡超聲/超聲引導(dǎo)下膽道引流的安全操作 其它

內(nèi)鏡超聲/超聲引導(dǎo)下膽道引流(EUS-BD)是一種較新的膽道引流方法，2018 臨床實(shí)踐指南：內(nèi)鏡超聲/超聲引導(dǎo)下膽道引流的安全操作，本文主要針對(duì)EUS-BD的安全操作程序提供指導(dǎo)。

2018 AHA科學(xué)聲明：他汀類藥物的安全性和相關(guān)不良事件 其它

2018年12月，美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）發(fā)布了他汀安全性以及藥物相關(guān)不良事件聲明，指出他汀不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)很低，其獲益遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)。

WS 233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 標(biāo)準(zhǔn) 其它

WS 233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》

中藥注射劑臨床安全性集中監(jiān)測(cè)研究設(shè)計(jì)與實(shí)施專家共識(shí) 其它

隨著臨床應(yīng)用的增加，中藥安全性越來越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)成為藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)完成的任務(wù)。由于既往研究基礎(chǔ)薄弱，對(duì)中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不充分，也缺乏科學(xué)合理的風(fēng)險(xiǎn)管控方案。臨床安全性集中監(jiān)測(cè)( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評(píng)價(jià)研究的重要方法。由于缺乏相應(yīng)的規(guī)范和程序，導(dǎo)致同類研究的質(zhì)量參差不

2016 WAO聲明：變態(tài)反應(yīng)診斷和治療過程風(fēng)險(xiǎn)和安全要求 其它

2013年10月，世界過敏組織(WAO)發(fā)布了變態(tài)反應(yīng)診斷和治療過程風(fēng)險(xiǎn)和安全要求的聲明，該共識(shí)聲明基于國(guó)際專家組的相關(guān)建議，為變態(tài)反應(yīng)專家和所有診治變態(tài)反應(yīng)患者的醫(yī)師提供了有用的信息。

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