本共識(shí)旨在為臨床生物樣本保藏活動(dòng)提供生物安全防護(hù)實(shí)踐指引，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，確保樣本保藏活動(dòng)的安全順利開展。

為進(jìn)一步統(tǒng)一說明書安全性信息撰寫規(guī)范，為安全用藥提供保障，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分企業(yè)意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

活動(dòng)性和近期COVID-19感染與成人術(shù)后發(fā)病率和死亡率相關(guān)。當(dāng)前的建議是根據(jù)最初病情的嚴(yán)重程度，將擇期手術(shù)推遲4-12周。本文主要介紹了奧密克戎感染后以及長期COVID與成人和兒童擇期手術(shù)的安全性問

本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品申辦者、申請持有人和申請人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯(cuò)誤。本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計(jì)的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器標(biāo)簽

目前，針對雄激素受體（androgen receptor, AR）信號(hào)通路的新型內(nèi)分泌藥物以及細(xì)胞周期相關(guān)的細(xì)胞毒性化療藥物是去勢抵抗性前列腺癌（castration-resistant prosta

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品審評中心報(bào)告。為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間

為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范新藥上市申請安全性資料，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

盡管幾十年前曾報(bào)道過微創(chuàng)二尖瓣手術(shù)（mini-MVS）的原始病例報(bào)道，但傳播其實(shí)踐仍具有挑戰(zhàn)性。這項(xiàng)技術(shù)在臨床實(shí)踐中的滲透僅限于卓越中心，在大多數(shù)普通心胸外科中心進(jìn)行的二尖瓣手術(shù)仍需通過胸骨切開術(shù)進(jìn)行

本文為國家衛(wèi)生健康委辦公廳組織制定的《患者安全專項(xiàng)行動(dòng)方案（2023-2025年）》。

關(guān)于發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院電力系統(tǒng)消防安全管理標(biāo)準(zhǔn)》的通告 政策 其它

現(xiàn)發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院電力系統(tǒng)消防安全管理標(biāo)準(zhǔn)》，編號(hào)和名稱如下：醫(yī)院電力系統(tǒng)消防安全管理標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)自2023年10月1日起施行。

WHO文件提出接受尼馬曲韋-利托那韋治療COVID-19患者的安全性和監(jiān)測，包括治療前、治療期間的注意事項(xiàng)及藥物的相互作用。

糖尿病已成為一個(gè)嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生問題，隨著2型糖尿?。═2DM）患病率的增加，T2DM合并慢性腎臟?。–KD）發(fā)病率也呈上升趨勢。目前國內(nèi)外未見較為全面的T2DM合并CKD患者的臨床多重用藥安全指南

2022年4月，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE)發(fā)布了與依賴或戒斷癥狀相關(guān)藥物的成人安全處方和戒斷管理指南。主要內(nèi)容涵蓋了阿片類藥物、苯二氮?類、加巴噴丁類藥物、非苯環(huán)類藥物(Z-drugs

作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)的重要組成,常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)(RCD)已廣泛應(yīng)用到上市后藥品安全性評價(jià)。但如何生成高質(zhì)量的RCD證據(jù)支持上市后藥品安全性監(jiān)管決策,在研究設(shè)計(jì)和分析上還存在挑戰(zhàn)。

詳細(xì)介紹FDA研究者職責(zé)-研究性藥物和器械的安全性報(bào)告指導(dǎo)原則(草案),,以期對我國新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識(shí)別非預(yù)期的安全信息并按要求及時(shí)報(bào)告有幫助并對該方面的監(jiān)管有所啟示。