2024-01-16
為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評價》英文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評價》中文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產(chǎn)品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
2023-06-09
本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。
2022-07-20
探索帕博利珠單抗（Pembrolizumab）與紫杉醇比較在PD-L1陽性晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌臨床療效和安全性的兩項全球多中心、隨機對照、Ⅲ期研究（Keynote-061和062）均以失敗告終，導
2021-11-04
2 型糖尿病 (T2DM) 在心力衰竭 (HF) 患者中很常見，并且與相當大的發(fā)病率和死亡率相關。最近在 T2DM 的治療方面取得了重大進展，有證據(jù)表明幾種新的降糖藥物顯示出中性或有益的心血管作用。然
【英文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【中文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
本文件的目的是表明，食品和藥物管理局（FDA、我們或該機構(gòu)）目前并基于我們目前對風險的理解，不打算執(zhí)行某些監(jiān)管要求，因為它們目前適用于某些實體和/或活動。適用的要求在我們題為“動物食品現(xiàn)行
KEYNOTE-799進行了免疫聯(lián)合同步放化療的嘗試，有望使更多不可切除的局部晚期NSCLC患者接受免疫治療。?
2024 FDA指南：醫(yī)用電氣設備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設備的基本安全和基本性能 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將基本安全和基本性能標準納入合格評定計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃中進行了描述。
2024 FDA指南：M14 關于利用真實世界數(shù)據(jù)進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則
指南
其它
該指南草案旨在簡化包括真實世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學安全性研究的開發(fā)和監(jiān)管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。
