人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-20
為進一步規(guī)范中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）。
2023-04-27
為落實《指南》規(guī)定，現(xiàn)就此作以解讀，旨在共同討論、加深理解。
本文的目的是根據(jù)科學(xué)文獻和現(xiàn)有指南，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和父母制定指南，以減少在家中接觸化學(xué)污染物的風(fēng)險。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架
指導(dǎo)原則
其它
2021-08-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。
2024年5月，建議1.2進行了更新，并被 NICE 關(guān)于帕博利珠單抗治療 3 歲及以上人群復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的技術(shù)評估指南所取代。指南包括：Pembrolizumab推薦及相關(guān)信息。
2022年4月，英國國家癌癥研究所(NCRI)發(fā)布了兒童和成人結(jié)節(jié)性淋巴細胞為主的霍奇金淋巴瘤的所有階段的管理共識。結(jié)節(jié)性淋巴細胞為主的霍奇金淋巴瘤(NLPHL)是一種罕見的霍奇金淋巴瘤亞型(HL)約
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。
2024 FDA指南：在細胞和基因治療以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品制造中使用人類和動物源性材料的注意事項
指南
其它
使用人類和動物來源的材料來制造細胞和基因治療 產(chǎn)品以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 提出了幾個需要考慮的關(guān)鍵問題，包括外源因子的傳播、材料批次間的一致性和材料特性，以及一般材料資格考慮因素。
與經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)相比，NLPHL是一種更懶惰的外周淋巴瘤，常在診斷前多年伴有淋巴結(jié)腫大。本文主要討論了所有年齡段人群NLPHL的全階段管理。
2024 NICE 技術(shù)鑒定指南：派姆單抗用于治療3歲及以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤【TA967】
指南
其它
Pembrolizumab被推薦作為治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤)3歲及以上且既往至少接受過2次治療且不能進行自體干細胞移植(ASCT)的患者的一種選擇。
2022 中國專家共識指南：B細胞非霍奇金淋巴瘤抗CD-19嵌合抗原受體T細胞療法毒性的臨床管理
指南
其它
2023-03-02
隨著CAR-T細胞產(chǎn)品的批準(zhǔn)和CAR-T細胞治療的進展，CAR-T細胞有望用于越來越多的病例。本文主要針對抗CD-19嵌合抗原受體T細胞療法毒性的臨床管理提供指導(dǎo)建議。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評價》。
2022-12-13
使用嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞的過繼性細胞免疫療法已成為治療復(fù)發(fā)和/或難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的一種新方式。隨著CAR T細胞產(chǎn)品獲批的不斷增加以及CAR T細胞療法的
2024-11-05
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，組織編制了《心肌肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
