FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇
2021-09-01
決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2021-08-03
抗腫瘤藥是全球創(chuàng)新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，近年來抗腫瘤藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型和方法不斷創(chuàng)新。為進(jìn)一步規(guī)范抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究，我中心組織起草了《抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿
2021-07-02
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
2021-02-03
為鼓勵(lì)生物類似藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附
2020-12-31
抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
2020-07-20
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》
指導(dǎo)原則
其它
2020-05-28
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》
2019-10-31
ICH E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則
2018-09-19
2018 年 9 月 19 日，浙江質(zhì)控發(fā)布《浙江省頭孢菌素類抗生素皮膚過敏試驗(yàn)指導(dǎo)意見》《意見》所指的頭孢菌素類抗菌藥物包括第一代、第二代、第三代、第四代頭孢菌素類以及頭孢菌素類復(fù)方制劑，并適用于頭霉素類、氧頭孢烯類抗菌藥物。 、
2016-04-20
高血壓是一種由多種病因相互作用所致的、復(fù)雜的慢性非傳染性疾病。根據(jù)《２０１２年世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)》全球三分之一成年人患有高血壓。藥物治療一直是高血壓的主要治療方式。近年來，隨著對(duì)高血壓基礎(chǔ)和臨床研究的逐漸深入、制劑工業(yè)不斷創(chuàng)新以及臨床治療的需求，大量抗高血壓藥物得以問世。任何一種新的抗高血壓藥物上市前都要經(jīng)過全面、規(guī)范、合理的臨床試驗(yàn)，通過有效性評(píng)價(jià)才能被醫(yī)生和患者接受。因此，藥物的有效性評(píng)價(jià)是臨床試驗(yàn)
2014年12月，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)發(fā)布了一期試驗(yàn)在癌癥研究和治療中的重要作用的官方聲明。
