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電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）
政策
其它
2023-06-29
為優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監(jiān)局組織起草了《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》。
化學藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南
指導原則
其它
2021-10-14
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南
指導原則
其它
2021-10-06
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南
指南
其它
2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標簽中成分聲明的內(nèi)容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準確、完整的成分聲明，并在標簽中提交相應的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標簽中編寫成分聲明和相應成分聲明的最佳實踐。
FDA 指導文件：身份和強度聲明——人用非處方藥產(chǎn)品標簽的內(nèi)容和格式
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“身份和強度聲明——人類非處方藥產(chǎn)品標簽的內(nèi)容和格式”的行業(yè)指南草案。本指南草案為人類非處方藥產(chǎn)品標簽
