本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
2019-10-31
化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥學(xué)研究資料綜述
2023-11-01
用于呈現(xiàn)效果估計和相關(guān)證據(jù)質(zhì)量的當(dāng)前結(jié)果摘要 (SoF) 表格式可提高理解力并幫助用戶在系統(tǒng)評價中找到關(guān)鍵信息。SoF 表的用戶要求使用其他格式來表達系統(tǒng)評價的結(jié)果。
2019-10-31
化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥理毒理研究資料綜述
2021-05-19
醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）。
2022-03-02
關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿）反饋意見表（格式）
2022-11-08
FDA發(fā)布了“人用處方藥治療性蛋白質(zhì)和選擇藥品說明書的免疫原性信息——內(nèi)容和格式，詳細介紹FDA的該指導(dǎo)原則，期望對我國這類藥物的免疫原性信息的規(guī)范撰寫和監(jiān)管有幫助，并促進這類藥品臨床安全有效地使用。
FDA“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹及啟示
政策
其它
2024-10-08
FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。
