2021-02-24
為推動和規(guī)范我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
2023-02-24
對于該類眼科產(chǎn)品，目前國內(nèi)外尚無明確的非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范可循。本文結(jié)合審評實(shí)踐和已上市產(chǎn)品的研發(fā)案例，梳理了經(jīng)眼玻璃體給藥藥物的研究進(jìn)展及非臨床研究評價考慮要點(diǎn)，以期為該類藥物的研究評價提供
2023-02-06
本文對該指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關(guān)注要點(diǎn)，并結(jié)合案例進(jìn)行闡述，旨在為納米藥物的研發(fā)者提供參考。
2021-12-07
近年來，隨著基因修飾技術(shù)的迅速發(fā)展，基因修飾細(xì)胞 治療產(chǎn)品已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。由于基因修飾細(xì)胞治 療產(chǎn)品物質(zhì)組成和作用方式與一般的化學(xué)藥品和生物制品 有明顯不同，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)非臨床研究策略和方法通
2021-12-06
為規(guī)范國內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1）、《基因修飾
2021-08-26
為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。
2023-11-25
本文主要介紹ROBINS-E 2022版的主要內(nèi)容，包括制訂背景、偏倚領(lǐng)域及相關(guān)的信號問題回答以及操作過程。
非無菌產(chǎn)品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則研究
指導(dǎo)原則
其它
2023-05-01
國家藥典委員會于2017年設(shè)立了“水分活度在非無菌產(chǎn)品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”研究課題。本文從指導(dǎo)原則的制定背景、研究思路、主要內(nèi)容、相關(guān)說明和應(yīng)用展望等5個方面綜合介紹。
2022-11-08
為推動和規(guī)范中國放射性診斷藥物的研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2021年2月發(fā)布了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，著重介紹了放射性診斷藥物非臨床研究的內(nèi)容及特殊考慮，提出了需關(guān)注
2021-12-07
目前，臨床急需針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）（簡稱新冠病毒）的治療和控制（預(yù)防）性藥物。為積極應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情，加速和促進(jìn)新冠病毒中和抗體類藥物（簡稱新冠中和抗體
2021-08-30
藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》于2007年發(fā)布，為在藥物研發(fā)過程中進(jìn)行依賴性評價提供了技術(shù)指導(dǎo)。經(jīng)過十余年的發(fā)展，國際上對藥物非臨床依賴性
