2023-06-26
為推動和規(guī)范我國放射性治療藥物的研發(fā)，我中心起草了《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求相關(guān)專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
2022-10-21
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（征求意見稿）》意見
2022-08-30
針對表皮生長因子受體（EGFR）的靶向治療顯著改善了具有EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后。EGFR-TKI已成為攜帶EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，并改變了晚期非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2021-03-17
近年來隨著納米技術(shù)的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物開發(fā)熱點(diǎn)之一。目前國際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對納米類藥物尚無統(tǒng)一認(rèn)識，未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但總體持謹(jǐn)慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價(jià)及
2021-02-10
基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2020-08-28
隨著核醫(yī)學(xué)、分子影像學(xué)和藥學(xué)等各學(xué)科的發(fā)展，我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)日趨活躍。與一般治療藥物相比，放射性體內(nèi)診斷藥物的非臨床研究具有特殊性，但目前國內(nèi)缺乏針對此類藥物非臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則。
用于非手術(shù)患者的靜脈血栓栓塞（VTE）預(yù)防藥品臨床研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2015-10-22
靜脈血栓栓塞（VTE），包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是循環(huán)系統(tǒng)疾病引起死亡的第三大原因，僅次于心肌梗死和中風(fēng)，并且它在急癥內(nèi)科患者中是一個(gè)重要的致病原因。
2023-02-21
為進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)
2022-08-23
亞洲胸腫瘤研究小組（ATORG)專家發(fā)布共識聲明：關(guān)于非小細(xì)胞肺癌NSCLC中MET改變的患者的診斷和治療考慮
本指南向申辦者和非臨床實(shí)驗(yàn)室提供有關(guān)在組織病理學(xué)評估和/或病理學(xué)同行評審期間使用和管理使用非人類樣本進(jìn)行符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 (GLP) 的非臨床毒理學(xué)研究的整個(gè)載玻片圖像的信息。
2020-10-01
為指導(dǎo)我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究
