2022-02-08
本文主要詳細(xì)介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評(píng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的"獲益-風(fēng)險(xiǎn)框架"方法。
2021-10-13
為規(guī)范和指導(dǎo)針對(duì)人用狂犬病疫苗的臨床研究和評(píng)價(jià)，為研發(fā)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，我中心起草了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2021-02-03
為鼓勵(lì)生物類似藥臨床研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附
2020-07-20
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
2023-10-01
病例報(bào)告在麻醉的發(fā)展中發(fā)揮了重要作用，并繼續(xù)與現(xiàn)代實(shí)踐高度相關(guān)。 盡管如此，它們有時(shí)仍因不夠嚴(yán)格而受到批評(píng)，無(wú)法為臨床實(shí)踐或研究設(shè)計(jì)提供有意義的信息。 報(bào)告清單是提高研究嚴(yán)謹(jǐn)性的有用工具，盡管之前已經(jīng)
全身麻醉手術(shù)成年人患者體位相關(guān)性神經(jīng)損傷預(yù)防的最佳證據(jù)總結(jié)
其它
其它
2023-07-01
總結(jié)了全身麻醉手術(shù)成年人患者體位相關(guān)性神經(jīng)損傷預(yù)防的最佳證據(jù)，為全身麻醉手術(shù)成年人患者體位管理提供科學(xué)的理論參考，以期降低體位相關(guān)性神經(jīng)損傷發(fā)生率。
2019-09-20
兒童是一個(gè)特殊的群體，在解剖和生理學(xué)上均與成人有差異。本文主要針對(duì)各個(gè)年齡段兒童在麻醉過(guò)程中意外困難氣道的管理提供指導(dǎo)。
2018年美國(guó)區(qū)域麻醉和疼痛醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)(ASRA)更新發(fā)布了接受抗栓或溶栓治療患者進(jìn)行區(qū)域阻滯麻醉管理指南第4版。圍術(shù)期血栓栓塞的預(yù)防以及越來(lái)越多抗栓藥物的應(yīng)用導(dǎo)致椎管內(nèi)麻醉出血的風(fēng)險(xiǎn)增加，本文是對(duì)2010年第2版指南的更新。文章主要建議主要供麻醉醫(yī)生和其他提供椎管內(nèi)麻醉或操作的臨床醫(yī)生應(yīng)用。
2017-11-01
脊髓麻醉剖宮產(chǎn)常見(jiàn)低血壓，產(chǎn)婦科表現(xiàn)為惡心、嘔吐、呼吸困難以及嚴(yán)重低血壓并造成新生兒不良反應(yīng)。本文主要針對(duì)髓麻醉下剖宮產(chǎn)手術(shù)期間應(yīng)用血管升壓類藥物治療低血壓的相關(guān)內(nèi)容提出10條建議。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-01-22
我中心組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》。
FDA對(duì)皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
詳細(xì)介紹FDA皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國(guó)皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學(xué)生物等效性研究和監(jiān)管有所幫助。
注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-04
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
2020-10-22
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2020-10-01
為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究
