人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

由于擔(dān)心角膜毒性，角膜擦傷的處理在很大程度上排除了局部局部麻醉劑的家庭使用。本文針對(duì)表面麻醉劑在單純性角膜擦傷患者治療中應(yīng)用的8個(gè)具體相關(guān)問題提供共識(shí)建議。

2021年12月，美國計(jì)劃生育學(xué)會(huì)(SFP)發(fā)布了手術(shù)流產(chǎn)疼痛控制臨床建議第2部分，主要內(nèi)容涉及中度鎮(zhèn)靜、深度鎮(zhèn)靜以及全身麻醉。文章回顧了各種中度鎮(zhèn)靜、深度鎮(zhèn)靜以及全身麻醉方案在手術(shù)流程期間控制疼痛的

阻塞性睡眠呼吸暫停( obstructive sleep apnea，OSA) 指患者睡眠時(shí)周期性地出現(xiàn)部分或完全的上呼吸道梗阻，以呼吸暫停和低通氣為特征的疾病。我國成人OSA 總患病率為3.93%，

2019nCoV疫情在全球蔓延，WHO已宣布進(jìn)入全球衛(wèi)生緊急狀態(tài)。本文總結(jié)了在準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)2019-nCoV可能出現(xiàn)的新輸入病例或局部暴發(fā)時(shí)，在患者篩查、環(huán)境控制、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、復(fù)蘇措施(包括插管)和危重護(hù)理單元操作規(guī)劃方面的重要考慮。

慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）是常見的呼吸系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重危害患者的身心健康。手術(shù)患者合并慢阻肺會(huì)使術(shù)后肺部并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)增加，并導(dǎo)致住院時(shí)間延長、醫(yī)療費(fèi)用提高、圍術(shù)期死亡率增加。為了提高慢阻肺患者的圍術(shù)期管理治療，特制定慢阻肺患者圍手術(shù)期管理專家共識(shí)。

化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

靜脈注射用免疫球蛋白在血液系統(tǒng)疾病中應(yīng)用的專家共識(shí) 共識(shí) 其它

該共識(shí)基于血液系統(tǒng)疾病靜脈注射用免疫球蛋白應(yīng)用的國內(nèi)外研究進(jìn)展而制訂，可為靜脈注射用免疫球蛋白在血液系統(tǒng)疾病中的規(guī)范化使用提供依據(jù)。

FDA“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹 指導(dǎo)原則 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年11月發(fā)布了“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”。該指導(dǎo)原則草案提出了糖尿病足感染治療藥物臨床開發(fā)的建議，包括

FDA發(fā)布了“乳糜瀉：開發(fā)無麩質(zhì)飲食輔助治療藥物供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，我國目前尚沒有類似的指導(dǎo)原則。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案主要內(nèi)容，期望對(duì)我國這類藥物開發(fā)的臨床研究及其監(jiān)管有幫助。

為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“身份和強(qiáng)度聲明——人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式”的行業(yè)指南草案。本指南草案為人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽

鼻用減充血?jiǎng)┛梢钥焖倬徑獗侨?，但長期過量使用可導(dǎo)致藥物性鼻炎。目前臨床上對(duì)鼻用減充血?jiǎng)┑氖褂煤退幬镄员茄椎闹委熯€存在很多誤區(qū)。鑒于此，中國鼻病研究協(xié)作組召集國內(nèi)中青年鼻科專家，基于臨床經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證

FDA發(fā)布了藥物升壓效應(yīng)評(píng)估”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則的修訂版內(nèi)容，期待國內(nèi)的藥物研發(fā)人員對(duì)此予以重視，主動(dòng)將新藥對(duì)血壓的影響列入藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)研究。

該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)下列3方面的具體看法：用于急性疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥的臨床試驗(yàn)方案、其說明書中關(guān)于消除或減少阿片類藥物使用的描述以及這類藥物的加快審批程序。