已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品） 政策 其它

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》。

FDA“肽類(lèi)藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”及其啟示 其它 其它

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2023年9月發(fā)布了“肽類(lèi)藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。

為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予發(fā)布。

藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方行為和不合理用藥引發(fā)兒童用藥安全有效性問(wèn)題的重要原因之一，為促進(jìn)企業(yè)有序開(kāi)展起草和完善藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的相關(guān)工作，更好的指導(dǎo)臨床合理

糖皮質(zhì)激素(以下簡(jiǎn)稱(chēng)激素)類(lèi)眼用制劑是目前治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一。在角膜和眼表炎性反應(yīng)疾病中，合理應(yīng)用激素眼用制劑能夠快速有效控制炎性反應(yīng)和病情。但是，不規(guī)范使用可能導(dǎo)致療效差，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，如使病情遷延、角膜感染加重等。強(qiáng)調(diào)眼科醫(yī)師應(yīng)掌握激素眼用制劑使用的適應(yīng)證和用法，對(duì)角膜及眼表疾病的治療有重要的臨床意義。因此，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)角膜病學(xué)組對(duì)激素眼用制劑在角膜和眼表疾

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》。

簡(jiǎn)介：冠狀病毒病2019（COVID-19）是一種傳染性疾病，由嚴(yán)重的急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起。醫(yī)護(hù)人員面臨呼吸道分泌物氣溶膠，飛沫和接觸傳播的感染風(fēng)險(xiǎn)。有許多程序代表

整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，中心組織形成了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》。

基于全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理理念，經(jīng)相關(guān)方積極參與制定的藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則，明確了橡膠密封件的質(zhì)量控制要求及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，有助于促進(jìn)橡膠密封件的質(zhì)量控制。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說(shuō)明書(shū)修訂要求 政策 其它

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

FDA“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的透皮和局部給藥系統(tǒng)黏附性評(píng)估的供企業(yè)用指導(dǎo)原則草案”介紹 其它 其它

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2023年4月發(fā)布了“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的透皮和局部給藥系統(tǒng)（TDS）黏附性評(píng)估的供企業(yè)用指導(dǎo)原則草案”，修訂了2018年公布的同名指導(dǎo)原則草案。該修訂

近紅外光局部腦氧與組織氧飽和度監(jiān)測(cè)在心胸血管手術(shù)麻醉中應(yīng)用的專(zhuān)家共識(shí)(2023版) 共識(shí) 其它

rScO2監(jiān)測(cè)與腦電圖、腦血流監(jiān)測(cè)和中樞神經(jīng)損傷的生化指標(biāo)檢測(cè)相輔相成，為預(yù)防中樞神經(jīng)系統(tǒng)缺血缺氧以及并發(fā)癥的發(fā)生，具有重要的臨床意義。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品一直以來(lái)都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品。雖然國(guó)家層面出臺(tái)了相關(guān)政策及法規(guī)，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在政策執(zhí)行的過(guò)程中存在政策理解不到位、執(zhí)行不統(tǒng)一的問(wèn)題。為規(guī)范云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精

隨著心血管植入型電子器械(ＣＩＥＤ)的廣泛應(yīng)用，外科手術(shù)或其他醫(yī)療操作中遇到已經(jīng)植入ＣＩＥＤ 的患者越來(lái)越多，該類(lèi)患者的圍術(shù)期處理變得越來(lái)越重要。然而，ＣＩＥＤ 的圍術(shù)期管理是外科醫(yī)師、麻醉醫(yī)師甚至普通心血管內(nèi)科醫(yī)師的知識(shí)盲區(qū)，往往導(dǎo)致處理不到位或過(guò)于積極。因此，美國(guó)心律學(xué)會(huì)和美國(guó)麻醉科醫(yī)師學(xué)會(huì)聯(lián)合頒布了《植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ＩＣＤ)、起搏器和心律失常檢測(cè)器患者的圍術(shù)期處理專(zhuān)家共識(shí)》。由于該領(lǐng)域